将西他列汀添加到胰岛素研究 (0431-051)
2017年4月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、多中心、随机、双盲临床试验，旨在研究加用西他列汀 (MK0431) 对胰岛素治疗（单独或与二甲双胍联用）血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性
一项临床研究，旨在确定西他列汀在胰岛素或胰岛素/二甲双胍联合治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
641
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有2型糖尿病
- 患者在使用胰岛素或胰岛素和二甲双胍时控制不佳
排除标准：
- 患者有1型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 患者在过去 3 个月内服用除二甲双胍以外的口服降糖药
- 患者目前正在接受每日使用餐前短效或速效胰岛素的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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西他列汀 100 mg Pbo 片剂 qd，治疗期为 24 周。
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实验性的：1个
西格列汀
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西他列汀 100 mg 片剂 qd，治疗期为 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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A1C 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。
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基线和第 24 周
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第 24 周 2 小时餐后血糖 (PMG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周相对于基线的变化定义为第 24 周减去第 0 周。
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基线和第 24 周
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第 24 周静态 β 细胞对葡萄糖的敏感性指数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
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静态敏感性是葡萄糖对 β 细胞分泌的影响的量度，是胰岛素分泌速率与稳态阈值水平以上的葡萄糖浓度之间的比率。
（参见 Breda 和 Cobelli，Annals of Biomedical Engineering 29, 692-700 (2001) 了解更多详情。）
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基线和第 24 周
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第 24 周 A1C < 7.0% 的患者百分比
大体时间：24周
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24周
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第 24 周 A1C < 6.5% 的患者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时 A1C 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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使用长效或中效胰岛素的患者子集中的 A1C。 A1C 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 24 周 A1C 百分比减去第 0 周 A1C 百分比。 |
基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年12月11日
初级完成 (实际的)
2008年10月13日
研究完成 (实际的)
2008年10月13日
研究注册日期
首次提交
2006年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月1日
首次发布 (估计)
2006年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-051
- MK0431-051
- 2006_532
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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