Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini lisätty insuliinitutkimukseen (0431-051)

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sitagliptiinin (MK0431) lisäämisen turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla on riittämätön glukoositasapaino insuliinihoidossa (yksin tai yhdessä metformiinin kanssa)

Kliininen tutkimus sitagliptiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön insuliini- tai insuliini/metformiini-yhdistelmähoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

641

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 2 diabetes mellitus
  • Potilas on huonosti hallinnassa insuliinin tai insuliinin ja metformiinin käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Potilas on käyttänyt muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä kuin metformiinia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas on tällä hetkellä hoidossa päivittäisellä pre-ateriaalisella lyhyt- tai nopeavaikutteisella insuliinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (määrittelemätön)
sitagliptiini 100 mg Pbo tabletti qd 24 viikon hoitojakson ajan.
Kokeellinen: 1
sitagliptiini
Lääke: sitagliptiinifosfaatti
sitagliptiini 100 mg tabletti qd 24 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Januvia™
  • MK0431

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
A1C mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PMG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 miinus viikko 0.
Lähtötilanne ja viikko 24
Staattisen beetasoluherkkyyden indeksin prosenttimuutos lähtötasosta glukoosiin viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Staattinen herkkyys mittaa glukoosin vaikutusta beetasolueritykseen ja on insuliinin erittymisnopeuden ja kynnystason ylittävän glukoosipitoisuuden välinen suhde vakaassa tilassa. (Katso lisätietoja Breda ja Cobelli, Annals of Biomedical Engineering 29, 692-700 (2001).)
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus potilaista, joilla on A1C < 7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Prosenttiosuus potilaista, joilla on A1C < 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24

A1C pitkävaikutteisella tai keskipitkävaikutteisella insuliinilla.

A1C mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 A1C-prosenttia miinus viikon 0 A1C-prosenttia.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-051
  • MK0431-051
  • 2006_532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa