Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin lagt til insulinstudien (0431-051)

6. april 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å studere sikkerheten og effekten av tilsetning av sitagliptin (MK0431) til pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulinterapi (alene eller i kombinasjon med metformin)

En klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av sitagliptin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin eller insulin/metformin kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har type 2 diabetes mellitus
  • Pasienten er dårlig kontrollert mens han bruker insulin eller insulin og metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt diabetes mellitus type 1 eller ketoacidose
  • Pasienten har tatt andre orale antidiabetika enn metformin i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten er for tiden i behandling med daglig bruk av preprandial korttidsvirkende eller hurtigvirkende insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Komparator: placebo (uspesifisert)
sitagliptin 100 mg Pbo tablett qd for en 24-ukers behandlingsperiode.
Eksperimentell: 1
sitagliptin
Legemiddel: sitagliptin fosfat
sitagliptin 100 mg tablett qd for en 24-ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Januvia™
  • MK0431

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (PMG) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline ved uke 24 er definert som uke 24 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentvis endring fra baseline i indeksen for statisk beta-cellefølsomhet for glukose ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Statisk sensitivitet er et mål på effekten av glukose på beta-cellesekresjon og er forholdet mellom insulinsekresjonshastigheten og glukosekonsentrasjonen over terskelnivået ved steady state. (Se Breda og Cobelli, Annals of Biomedical Engineering 29, 692-700 (2001) for flere detaljer.)
Utgangspunkt og uke 24
Prosent av pasienter med A1C < 7,0 % ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosent av pasienter med A1C < 6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i A1C i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

A1C i undergruppe av pasienter på langtidsvirkende eller middels virkende insulin.

A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-051
  • MK0431-051
  • 2006_532

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på sitagliptin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere