阿仑膦酸钠对慢性肾脏病血管钙化和动脉僵硬度影响的研究
阿仑膦酸盐对慢性肾脏病血管钙化和动脉硬度影响的随机对照试验:初步研究
心血管疾病 (CVD) 是慢性肾病 (CKD) 和终末期肾病 (ESKD) 患者死亡的最常见原因。 该人群中 CVD 发病率较高的原因包括高血压、血脂异常和糖尿病等传统 CVD 危险因素,但更重要的是还包括钙磷失衡等非传统危险因素。 后者被认为最有可能导致血管钙化,特别是对于那些接受透析的人来说,这反过来会导致动脉硬化和左心室肥大,这是两种最常见的心血管并发症。 已发现动脉硬度和钙化是 CKD 中全因死亡率和心血管死亡率的独立预测因子。 然而,很少有研究同时关注与钙化相关的结构和功能变化,并且很少有介入研究解决这个问题。
通过使用降低升高的血清磷酸盐的药物(磷酸盐结合剂,主要是基于钙的)和治疗甲状旁腺功能亢进症的药物(维生素 D 和最近称为拟钙剂的钙敏感受体激动剂),可以控制 CKD 中的钙和磷酸盐水平。 这些解决钙和磷酸盐失衡的药理学管理减少了血管钙化和 CVD。 双膦酸盐疗法也可能具有减少钙化的作用。
低骨密度 (BMD) 在 CKD 患者中很常见,并且与一般人群相似,预示着骨折风险增加。 双膦酸盐疗法可改善 BMD 并降低骨折风险。 双膦酸盐也可能在继发性甲状旁腺功能亢进症中起作用,以减少高钙血症并允许更积极的骨化三醇治疗。 最近的研究已经解决了双膦酸盐减少 CKD 血管钙化进展的可能性,并揭示钙化的程度可能与慢性炎症反应的减少有关。
研究人员旨在进行一项前瞻性随机研究,评估阿仑膦酸盐对心血管和骨矿物质参数的影响。 这将是一项涉及 CKD 3 期受试者(GFR 在 30 至 59 毫升/分钟之间的患者)的单中心研究。 将跟踪动脉硬度(通过脉搏波分析和脉搏波速度)和血管钙化(使用 CT 扫描股浅动脉)以及钙、磷酸盐和 PTH 的血清标志物。 这些终点的差异将在服用阿仑膦酸盐的参与者和未服用阿仑膦酸盐的参与者之间进行比较。 该研究将在 12 个月内进行,研究人员旨在招募约 50 名患者(25 名服用阿仑膦酸盐,25 名对照组)。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Department of Nephrology, Monash Medical Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CKD 3 期受试者(GFR 在 30 至 59 毫升/分钟之间)
- 受试者必须年满 18 岁
- 愿意提供书面知情同意
排除标准:
- 无法给予知情同意或预期寿命少于 3 个月的受试者
- 接受肾脏替代治疗(透析或移植)的受试者
- 已经服用双膦酸盐的受试者
- 最近骨折的受试者(最近 3 个月内)
- 计划接受已知活体供体肾移植的受试者
- 患有活动性胃食管反流病或消化性溃疡病的受试者
- 怀孕或计划在未来 18 个月内怀孕的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过脉搏波速度测量的动脉僵硬程度的变化
大体时间:18个月
|
18个月
|
股浅动脉和主动脉CT扫描血管钙化的变化
大体时间:18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
骨矿物质密度的变化
大体时间:18个月
|
18个月
|
血清钙和磷酸盐水平的变化
大体时间:18个月
|
18个月
|
心血管事件包括心肌缺血、心肌梗塞、心力衰竭、中风、PVD
大体时间:18个月
|
18个月
|
骨折发生率
大体时间:18个月
|
18个月
|
阿仑膦酸盐副作用的症状和严重程度
大体时间:18个月
|
18个月
|
低钙血症发作(血清校正钙<2.10mmol/L)
大体时间:18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter G Kerr, MBBS FRACP、Monash Medical Centre, Clayton, Victoria, Australia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hara T, Hijikata Y, Matsubara Y, Watanabe N. Pharmacological interventions versus placebo, no treatment or usual care for osteoporosis in people with chronic kidney disease stages 3-5D. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7:CD013424. doi: 10.1002/14651858.CD013424.pub2.
- Toussaint ND, Lau KK, Strauss BJ, Polkinghorne KR, Kerr PG. Using vertebral bone densitometry to determine aortic calcification in patients with chronic kidney disease. Nephrology (Carlton). 2010 Aug;15(5):575-83. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01288.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.