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治疗内皮以恢复胰岛素敏感性

2013年9月20日 更新者:Indiana University School of Medicine
一项为期 12 周的氯沙坦或安慰剂治疗研究,旨在检验 RAS 抑制将改善胰岛素血管作用并因此改善骨骼肌胰岛素敏感性的假设。

研究概览

详细说明

最近的研究表明心血管疗法对预防糖尿病的作用仍未得到解释。 我们假设这些疗法可以改善血管内皮功能,从而改善胰岛素在脉管系统中的作用,而脉管系统是胰岛素代谢作用的重要组成部分。 因此,我们建议在随机设计中,在使用氯沙坦(一种血管紧张素受体阻滞剂)或安慰剂治疗 12 周前后测量胰岛素介导的葡萄糖处理和胰岛素介导的血管舒张。 受试者将包括 28 名葡萄糖耐量受损的受试者,其通常伴有胰岛素抵抗和血管功能受损。 有了这个数量的参与者,我们有 90% 的机会显示胰岛素对腿部血管阻力具有统计学意义和临床意义的影响,并且更有可能显示胰岛素代谢效应的差异。 排除标准将包括明显的高血压、糖尿病或高胆固醇血症,以及氯沙坦治疗的生化或其他禁忌症。 统计分析的主要终点将是胰岛素刺激内皮功能的侵入性测量。 我们预计氯沙坦治疗后胰岛素作用的血管和代谢指标都会有所改善,但与安慰剂后未治疗的基线相比没有变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital GCRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 20-55岁
  • 男性和女性
  • 肥胖,定义为男性:通过 DEXA 扫描或 Bod Pod,BMI >28 或 > 30% 脂肪;女性:通过 DEXA 扫描或 Bod Pod,BMI >30 或 > 33% 脂肪
  • 体重稳定至少 4 个月

排除标准:

  • 糖尿病(ADA 标准)
  • 年龄 <20 或 > 55 岁
  • 血压 >160/90 或 < 90/65 mmHg
  • 总胆固醇 >240 或 LDL 胆固醇 >160 mg/dL
  • AST 或 ALT 的基线升高 > 3X ULN
  • 肌酐基线升高 >1.6 ng/mL
  • 无法解释的肌酸激酶基线升高 > 3X ULN
  • 并发重大慢性疾病,包括但不限于人类免疫缺陷病毒感染、梅毒、乙型肝炎感染或丙型肝炎感染
  • 怀孕
  • 已知对研究药物过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腿部血流对胰岛素的反应
大体时间:3个月
3个月
胰岛素刺激的腿部葡萄糖摄取
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kieren J Mather, MD、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月20日

首次发布 (估计)

2006年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月20日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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