吉西他滨-奥沙利铂的临床研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的恶性实体瘤（诊断时）
• 正确的标准治疗方法失败的复发或难治性肿瘤
• 可测量的原发性和/或转移性疾病：至少一个二维可测量的病灶。 对于患有神经母细胞瘤的患者，可测量的疾病将由修改后的国际神经母细胞瘤分期系统 (Brodeur et al.1993) 定义。 对于患有骨肉瘤的患者，可测量的病变是肺转移和具有软组织肿瘤的骨病变，不包括在研究开始时完全钙化或坏死的病变。 如果病变可手术并因此可用于组织学反应评估，则可以将具有独特骨病变但没有软组织肿块的患者纳入研究。
• 复发的挽救疗法不超过一种
• 入组年龄：6 个月至 ≤ 20 岁
• Lansky play 评分 ≥ 70% 或 ECOG 体能状态 ≤ 1
• 预期寿命≥3个月

• 足够的器官功能：

  • 足够的血液学功能：中性粒细胞计数 >= 1.0 x 10^9/L，血小板计数 >= 100 x 10^9/L；如果是骨髓疾病：>= 75 x 10^9/L；血红蛋白 >= 8 克/分升
  • 足够的肾功能：肌酐 > 1.5 x ULN 适合年龄；如果血清肌酐 > 1.5 ULN 年龄，则肌酐清除率（或放射性同位素 GFR）必须 > 70 ml/min/1.73 m2 足够的肝功能：胆红素 > 1.5 x ULN； AST 和 ALT > 2.5 x ULN（在肝转移的情况下，AST、ALT ≤ 5 x ULN）。
• 如果之前接受过化疗，则洗掉 3 周，如果治疗包括亚硝基脲，则洗掉 6 周，如果单独使用长春新碱，则洗掉 2 周；如果之前接受过放疗，则为 4 周。 在参加研究之前，患者必须已经从所有先前治疗的急性毒性作用中恢复过来。
• 能够遵守预定的随访和毒性管理
• 所有具有生殖潜力的患者都必须在研究期间采用有效的节育方法。 有生育能力的女性患者必须在研究治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
• 患者、父母或法定监护人的书面知情同意书

排除标准：

• 同时给予任何其他抗肿瘤治疗。
• 以前完成或退出本研究或任何其他调查吉西他滨或奥沙利铂的研究。
• 患有严重的伴随全身性疾病（例如，活动性感染，包括 HIV 或心脏病），研究者认为这会损害患者完成研究的能力
• 预先存在的感觉或运动神经病变 > 2 级（不包括因疾病和/或手术引起的神经病变）
• 铂类化合物过敏史
• 怀孕或哺乳
• 实体非中枢神经系统 (CNS) 肿瘤患者存在症状性脑转移