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奥沙利铂联合5-Fu一线治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌的II期研究

2008年1月28日 更新者:Sanofi

奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 一线治疗局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期研究

评估一线奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗晚期不能手术或转移性头颈癌患者的疗效,并研究该方案在上述适应症中的安全性,并考虑其他疗效标准(临床获益,生存)

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 18-70 岁之间,经组织学证实不能手术的局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌(III-IV 期),既往未接受针对转移性疾病或局部复发的化疗和/或激素治疗(辅助或新辅助治疗)的患者如果在纳入前 6 个月以上且顺铂总剂量 < 或 = 300 mg/m² 或卡铂总剂量 < 或 = 200 mg/m² 时完成,则允许化疗或放化疗,至少 1 个靶病灶(可测量在研究治疗开始前 < 15 天,在辐照场外),在计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 上评估的 2 维 > 或 = 20 毫米,性能状态 (PS) < 或 = 2 世界卫生组织 (WHO),体重减轻 < 5% 正常体重,血红蛋白 > 或 =10 g/dL,中性粒细胞 > 或 =2000/mm3,血小板 > 或 =100,000/mm3,肌酐 < 或 =1.5 x 上限正常 (ULN),胆红素 < 或 = 至 .5 x ULN,丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) < 或 =至 2.5 x ULN(如果有肝转移则为 5 x ULN),凝血:凝血酶原时间 (PT) > 或 = 至 60%。 在所有研究程序之前由患者和医生签署的书面知情同意书 -

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估一线奥沙利铂联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 治疗晚期不能手术或转移性头颈癌患者的疗效。

次要结果测量

结果测量
调查该方案在上述适应症中的安全性并考虑其他疗效标准(临床获益、生存期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月28日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂,5-FU的临床试验

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