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房颤消融术后抗心律失常药物疗效的研究

2013年1月31日 更新者:University of Pennsylvania

一项评估经验性抗心律失常药物治疗在肺静脉隔离治疗阵发性心房颤动后 6 周内预防房性心律失常效用的随机试验

本研究的目的是检查在房颤消融手术后开出的抗心律失常药物(控制心律)的总体有效性。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是美国最常见的心律失常,它与呼吸急促、心悸、中风发生和死亡率增加有关。 房颤的传统治疗包括抗凝、减慢心率的药物和抗心律失常药物。 最近,已经开发出基于导管的治疗方法来解决心房颤动,其中涉及使用射频能量来隔离位于肺静脉中的致心律失常病灶。

在肺静脉隔离 (PVI) 后的最初几周内,由于消融引起的烦躁,患者早期房颤或房性心动过速复发的情况并不少见。 虽然这些心律失常往往会随着时间的推移而消退,但标准做法是在干预后的前 2-3 个月内开出抗心律失常药物以防止这些早期复发。 然而,这种做法的功效从未被正式评估过。 此外,我们发现一小部分患者在停止抗心律失常治疗后房性心动过速终止,这表明这些药物引起的致心律失常可能会促进一些患者出现折返性心动过速。 因此,我们设计了一项研究方案,该方案将评估短期抗心律失常药物治疗的有效性,以预防 PVI 后前 6 周内的心房颤动和房性心动过速发作。

该研究的目标人群包括所有转诊进行 PVI 的阵发性心房颤动患者。 消融手术后,患者将随机接受或不接受抗心律失常药物治疗 6 周。 在此期间的心律失常发生将通过每天两次的电话转接监测进行监测。 包括身体检查和 12 导联心电图记录在内的临床访问将安排在 6 周时进行。 该研究的主要终点将是一个复合终点,包括 1) 房性心律失常持续 > 24 小时或需要开始抗心律失常治疗 2) 需要复律/住院 3) 需要重复消融或 4) 不良结果/抗心律失常药物不耐受在 6 周的随访期内需要停药或改变药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Presbyterian Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合阵发性心房颤动的 ACC/AHA 标准的成年患者(发作通常持续不超过 7 天并且会自行终止)
  • 适合肺静脉隔离
  • 能够耐受抗心律失常药物

排除标准:

  • 年龄 <18
  • 持续性或永久性心房颤动(发作持续 >7 天并需要心脏复律)
  • 房颤以外适应症的抗心律失常治疗
  • 所有抗心律失常药物的禁忌症或不耐受
  • 主治医师不愿在研究期间停用抗心律失常药物
  • 未能获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:AAD:是
受试者在消融后接受膜活性抗心律失常药物治疗。 请参阅下面的干预列表。
根据既定的 AF 治疗指南规定的上述药物
输送射频(热)能量的特殊导管被送入心脏,用于破坏导致心房颤动的小面积心脏组织。 研究中使用的所有导管/设备均已获得 FDA 批准供人类使用,目前正在美国用于执行 AF 消融手术。
其他:AAD:否
受试者在消融后不接受膜活性抗心律失常药物。
输送射频(热)能量的特殊导管被送入心脏,用于破坏导致心房颤动的小面积心脏组织。 研究中使用的所有导管/设备均已获得 FDA 批准供人类使用,目前正在美国用于执行 AF 消融手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
复合终点:房性心律失常持续 >24 小时或需要抗心律失常药物治疗;在研究期间需要心脏复律/重复消融;需要停止或改变药物的抗心律失常药物的不良结果/不耐受
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后 6 个月无房性心律失常。
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward P. Gerstenfeld, MD、University of Pennsylvania Health System - Cardiac Electrophysiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月5日

首次发布 (估计)

2006年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月31日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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