西他列汀在饮食/运动疗法血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的研究 (0431-054)（已完成）
2016年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
西他列汀 (MK0431) III 期双盲比较研究 - 2 型糖尿病 -
该临床研究确定了西格列汀 (MK0431) 在饮食/运动疗法血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
319
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在饮食/运动疗法中患有 2 型糖尿病
排除标准：
- 患者患有 1 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西他列汀 50 毫克 QD
西他列汀 50 mg 口服，每天一次（QD=每天一次）
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西格列汀 50 mg 口服，每天一次，QD。
治疗时间：12 周
其他名称：
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有源比较器：伏格列波糖 0.2 毫克 TID
伏格列波糖 0.2 mg 口服，每日 3 次（TID= 每日 3 次）
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伏格列波糖 0.2 mg 口服，每天 3 次，TID。
治疗时间：12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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HbA1c 以百分比形式测量。
因此，这一相对于基线的变化反映了第 12 周 HbA1c 百分比减去第 0 周 HbA1c 百分比。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周相对于基线的变化定义为第 12 周的空腹血糖减去第 0 周的空腹血糖。
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基线和第 12 周
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第 12 周餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周相对于基线的变化定义为第 12 周餐后 2 小时血糖减去第 0 周餐后 2 小时血糖。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月13日
首次发布 (估计)
2006年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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