Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van sitagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben tijdens dieet-/trainingstherapie (0431-054)(voltooid)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptine (MK0431) Fase III dubbelblind vergelijkend onderzoek - diabetes mellitus type 2 -

De klinische studie bepaalt de veiligheid en werkzaamheid van Sitagliptine (MK0431) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 bij wie de glykemische controle onvoldoende onder controle is met een dieet/oefentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 volgen een dieet/oefentherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine 50 mg eenmaal daags
sitagliptine 50 mg oraal eenmaal daags (QD=eenmaal daags)
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat
sitagliptine 50 mg oraal eenmaal daags QD. Duur van de behandeling: 12 weken
Andere namen:
  • MK0431
Actieve vergelijker: Voglibose 0,2 mg driemaal daags
voglibose 0,2 mg oraal driemaal daags (TID= driemaal daags)
Geneesmiddel: Vergelijker: voglibose
voglibose 0,2 mg oraal driemaal daags TID. Duur van de behandeling: 12 weken
Andere namen:
  • voglibose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 min het HbA1c-percentage in week 0.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose in week 12 min nuchtere plasmaglucose in week 0.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in 2 uur postprandiale glucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 wordt gedefinieerd als 2 uur postprandiale glucoseweek 12 min 2 uur postprandiale glucoseweek 0.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-054
  • 2006_051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren