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Um estudo da sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em dieta/terapia de exercícios (0431-054) (COMPLETO)

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptina (MK0431) Fase III Estudo comparativo duplo-cego - Diabetes Mellitus tipo 2 -

O estudo clínico determina a segurança e eficácia da sitagliptina (MK0431) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm diabetes mellitus tipo 2 em terapia de dieta/exercício

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm diabetes mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina 50 mg QD
sitagliptina 50 mg por via oral uma vez ao dia (QD=uma vez ao dia)
Medicamento: fosfato de sitagliptina
sitagliptina 50 mg por via oral uma vez ao dia QD. Duração do tratamento: 12 semanas
Outros nomes:
  • MK0431
Comparador Ativo: Voglibose 0,2 mg TID
voglibose 0,2 mg por via oral três vezes ao dia (TID= três vezes ao dia)
Medicamento: Comparador: voglibose
voglibose 0,2 mg por via oral três vezes ao dia TID. Duração do tratamento: 12 semanas
Outros nomes:
  • voglibose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
HbA1c é medida como uma porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da Semana 12 menos o percentual de HbA1c da Semana 0.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração da linha de base na Semana 12 é definida como glicose plasmática em jejum na Semana 12 menos glicose plasmática em jejum na Semana 0.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração da linha de base na Semana 12 é definida como glicose pós-prandial de 2 horas na Semana 12 menos glicose pós-prandial de 2 horas na Semana 0.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-054
  • 2006_051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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