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Eine Studie zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Diät/Bewegungstherapie nicht ausreichend kontrolliert wird (0431-054) (ABGESCHLOSSEN)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin (MK0431) Phase-III-Doppelblind-Vergleichsstudie – Typ-2-Diabetes mellitus –

Die klinische Studie bestimmt die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin (MK0431) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Diät/Bewegungstherapie unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten leiden unter Diät-/Bewegungstherapie an Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten leiden an Diabetes mellitus Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 50 mg einmal täglich
Sitagliptin 50 mg oral einmal täglich (QD=einmal täglich)
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Sitagliptin 50 mg oral einmal täglich QD. Behandlungsdauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • MK0431
Aktiver Komparator: Voglibose 0,2 mg TID
Voglibose 0,2 mg oral dreimal täglich (TID = dreimal täglich)
Arzneimittel: Komparator: Voglibose
Voglibose 0,2 mg oral dreimal täglich dreimal täglich. Behandlungsdauer: 12 Wochen
Andere Namen:
  • voglibose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 12 minus den HbA1c-Prozentsatz in Woche 0 wider.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 ist definiert als Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 12 minus Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 0.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des 2-Stunden-postprandialen Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 ist definiert als 2-stündiger postprandialer Glukosewert in Woche 12 minus 2-stündiger postprandialer Glukosewert in Woche 0.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-054
  • 2006_051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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