Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt-/motionsterapi (0431-054)(AFFYLDET)

3. februar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin (MK0431) Fase III dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse - Type 2 Diabetes Mellitus -

Det kliniske studie bestemmer sikkerheden og effekten af ​​Sitagliptin (MK0431) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt/motionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har type 2 diabetes mellitus på diæt/motionsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har type 1 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg QD
sitagliptin 50 mg oralt én gang dagligt (QD = én gang dagligt)
Medicin: sitagliptinphosphat
sitagliptin 50 mg oralt én gang dagligt QD. Behandlingsvarighed: 12 uger
Andre navne:
  • MK0431
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
voglibose 0,2 mg oralt tre gange dagligt (TID= tre gange dagligt)
Medicin: Komparator: voglibose
voglibose 0,2 mg oralt tre gange daglig TID. Behandlingsvarighed: 12 uger
Andre navne:
  • voglibose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Denne ændring fra baseline afspejler således uge 12 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 er defineret som fastende plasmaglukose i uge 12 minus fastende plasmaglukose i uge 0.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 2 timer postprandial glukose i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 er defineret som 2-timers postprandial glukose uge 12 minus 2-timers postprandial glukose uge 0.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2006

Først opslået (Skøn)

14. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-054
  • 2006_051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner