Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la sitagliptine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat lors d'un régime alimentaire ou d'une thérapie par l'exercice (0431-054) (TERMINÉ)

3 février 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptine (MK0431) Étude comparative de phase III en double aveugle - Diabète de type 2 -

L'étude clinique détermine l'innocuité et l'efficacité de la sitagliptine (MK0431) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire/une thérapie par l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

319

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de diabète sucré de type 2 suivent un régime ou une thérapie par l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont un diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine 50 mg QD
sitagliptine 50 mg par voie orale une fois par jour (QD = une fois par jour)
Médicament: phosphate de sitagliptine
sitagliptine 50 mg par voie orale une fois par jour QD. Durée du traitement : 12 semaines
Autres noms:
  • MK0431
Comparateur actif: Voglibose 0,2 mg TID
voglibose 0,2 mg par voie orale trois fois par jour (TID = trois fois par jour)
Médicament: Comparateur : voglibose
voglibose 0,2 mg par voie orale trois fois par jour TID. Durée du traitement : 12 semaines
Autres noms:
  • voglibose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement par rapport au départ à la semaine 12 est défini comme la glycémie à jeun à la semaine 12 moins la glycémie à jeun à la semaine 0.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale sur 2 heures à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement par rapport au départ à la semaine 12 est défini comme la glycémie postprandiale sur 2 heures de la semaine 12 moins la glycémie postprandiale sur 2 heures de la semaine 0.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-054
  • 2006_051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner