Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas diety/terapii fizycznej (0431-054)(ZAKOŃCZONO)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptyna (MK0431) Badanie porównawcze fazy III z podwójnie ślepą próbą — Cukrzyca typu 2 —

W badaniu klinicznym określono bezpieczeństwo i skuteczność sitagliptyny (MK0431) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii za pomocą diety/ćwiczeń jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 na diecie/ćwiczeniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chorują na cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna 50 mg raz na dobę
sitagliptyna 50 mg doustnie raz na dobę (QD=raz na dobę)
Lek: fosforan sitagliptyny
sitagliptyna 50 mg doustnie raz na dobę raz na dobę. Czas trwania leczenia: 12 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0431
Aktywny komparator: Vogliboza 0,2 mg TID
wogliboza 0,2 mg doustnie trzy razy na dobę (TID= trzy razy na dobę)
Lek: Porównywarka: vogliboza
wogliboza 0,2 mg doustnie trzy razy na dobę TID. Czas trwania leczenia: 12 tygodni
Inne nazwy:
  • wogliboza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 12 minus procent HbA1c w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 jest zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 12 minus stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 2 godzin po posiłku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu jest zdefiniowana jako 2-godzinny pomiar stężenia glukozy po posiłku w 12. tygodniu minus 2-godzinny pomiar stężenia glukozy w tygodniu 0.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-054
  • 2006_051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fosforan sitagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj