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Uno studio su Sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia dietetica/esercizio fisico (0431-054) (COMPLETATO)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptin (MK0431) Studio comparativo in doppio cieco di fase III - Diabete mellito di tipo 2 -

Lo studio clinico determina la sicurezza e l'efficacia di Sitagliptin (MK0431) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla dieta/esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2 in terapia con dieta/esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg QD
sitagliptin 50 mg per via orale una volta al giorno (QD=una volta al giorno)
Droga: sitagliptin fosfato
sitagliptin 50 mg per via orale una volta al giorno una volta al giorno. Durata del trattamento: 12 settimane
Altri nomi:
  • MK0431
Comparatore attivo: Voglibosio 0,2 mg tre volte al giorno
voglibosio 0,2 mg per via orale tre volte al giorno (TID= tre volte al giorno)
Droga: Comparatore: voglibosio
voglibosio 0,2 mg per via orale tre volte al giorno TID. Durata del trattamento: 12 settimane
Altri nomi:
  • voglibose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c è misurato in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale alla settimana 12 è definita come la glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12 meno la glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 0.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione rispetto al basale alla settimana 12 è definita come glicemia postprandiale a 2 ore settimana 12 meno glicemia postprandiale a 2 ore settimana 0.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-054
  • 2006_051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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