Un estudio de sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado en la terapia de dieta/ejercicio (0431-054) (FINALIZADO)
3 de febrero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Sitagliptina (MK0431) Estudio comparativo doble ciego de fase III - Diabetes mellitus tipo 2 -
El estudio clínico determina la seguridad y eficacia de la sitagliptina (MK0431) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia de dieta/ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
319
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2 en terapia de dieta/ejercicio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitagliptina 50 mg QD
sitagliptina 50 mg por vía oral una vez al día (QD=una vez al día)
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sitagliptina 50 mg por vía oral una vez al día QD.
Duración del tratamiento: 12 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Voglibosa 0,2 mg TID
voglibosa 0,2 mg por vía oral tres veces al día (TID = tres veces al día)
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voglibosa 0,2 mg por vía oral tres veces al día TID.
Duración del tratamiento: 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
HbA1c se mide como un porcentaje.
Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c de la semana 0.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en la Semana 12 se define como la glucosa plasmática en ayunas en la Semana 12 menos la glucosa plasmática en ayunas en la Semana 0.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio desde el inicio en la semana 12 se define como glucosa posprandial de 2 horas en la semana 12 menos glucosa posprandial de 2 horas en la semana 0.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Fosfato de sitagliptina
- Inositol
- Voglibosa
Otros números de identificación del estudio
- 0431-054
- 2006_051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fosfato de sitagliptina
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