Studie sitagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při dietní/cvičební terapii (0431-054) (DOKONČENO)
3. února 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Sitagliptin (MK0431) Dvojitě zaslepená srovnávací studie fáze III – Diabetes Mellitus typu 2 –
Klinická studie zjišťuje bezpečnost a účinnost sitagliptinu (MK0431) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají adekvátní kontrolu glykémie při dietě/cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají diabetes mellitus 2. typu na dietě/cvičební terapii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají diabetes mellitus 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sitagliptin 50 mg QD
sitagliptin 50 mg perorálně jednou denně (QD = jednou denně)
|
sitagliptin 50 mg perorálně jednou denně QD.
Délka léčby: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Voglibóza 0,2 mg třikrát denně
voglibóza 0,2 mg perorálně třikrát denně (TID = třikrát denně)
|
voglibóza 0,2 mg perorálně třikrát denně TID.
Délka léčby: 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
HbA1c se měří v procentech.
Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 12 mínus procento HbA1c v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12 je definována jako plazmatická glukóza nalačno v týdnu 12 mínus plazmatická glukóza nalačno v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny postprandiální glukózy v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu je definována jako 2 hodiny postprandiální glukózy v týdnu 12 mínus 2 hodiny postprandiální glukózy v týdnu 0.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inkretiny
- Vitamín B komplex
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Sitagliptin fosfát
- Inositol
- Voglibose
Další identifikační čísla studie
- 0431-054
- 2006_051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .