Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiiniä koskeva tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino ruokavalion/harjoitushoidon aikana (0431-054) (VALMIS)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Sitagliptiini (MK0431) vaiheen III kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus - tyypin 2 diabetes -

Kliinisessä tutkimuksessa määritetään sitagliptiinin (MK0431) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glukoositasapaino ei ole riittävä ruokavalion/liikuntahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, ovat ruokavaliossa/liikuntahoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on tyypin 1 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini 50 mg QD
sitagliptiini 50 mg suun kautta kerran päivässä (QD = kerran päivässä)
Lääke: sitagliptiinifosfaatti
sitagliptiini 50 mg suun kautta kerran päivässä QD. Hoidon kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
  • MK0431
Active Comparator: Voglibose 0,2 mg TID
vogliboosi 0,2 mg suun kautta kolme kertaa päivässä (TID = kolme kertaa päivässä)
Lääke: Vertailu: voglibose
vogliboosi 0,2 mg suun kautta kolme kertaa päivässä kolme kertaa päivässä. Hoidon kesto: 12 viikkoa
Muut nimet:
  • voglibose

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolla 12 määritellään paastoplasman glukoosiksi viikolla 12 vähennettynä paastoplasman glukoosipitoisuudella viikolla 0.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosista viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikolla 12 määritellään 2 tunnin aterian jälkeisellä glukoosiarvolla viikolla 12 miinus 2 tunnin aterian jälkeiseen glukoosiarvoon viikolla 0.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-054
  • 2006_051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa