NGR-hTNF 在晚期实体瘤中的改良 I 期研究

纳入标准：

• 年龄大于 18 岁且患有经证实的晚期实体瘤且无法通过当前标准治疗获得任何临床改善的患者。 肿瘤被认为是高度血管化的（例如 肾癌、结肠癌、甲状腺癌和头颈癌）也将包括在内。
• ECOG 表现状态 0 - 2

• 如果满足以下条件，患者可能已经接受过治疗：

  • 化疗、放疗、激素或免疫疗法：28 天的清除期
  • 手术：14天的清洗期
• 足够的基线骨髓、肝和肾功能，定义如下：
• 中性粒细胞 > 1.5 x 10^9/L 和血小板 > 100 x 10^9/L
• 胆红素 < 1.5 x ULN
• 在没有肝转移的情况下，AST 和/或 ALT < 2.5 x ULN
• 存在肝转移时 AST 和/或 ALT < 5 x ULN
• 血清肌酐 < 1.5 x ULN
• 没有任何导致血容量过多及其后果的情况（例如 每搏输出量增加、血压升高）或血液稀释可能对患者构成风险（参考附录“人白蛋白技术数据表”）
• 正常的心脏功能和没有不受控制的高血压
• 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究

排除标准：

• 同步抗癌治疗
• 患者在研究期间不得接受任何其他研究药物
• 中枢神经系统受累的临床体征
• 患有活动性或不受控制的全身性疾病/感染或患有严重疾病或医疗状况且不符合方案的患者
• 已知对人白蛋白制剂或任何赋形剂的超敏反应/过敏反应
• 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
• 怀孕或哺乳。 患者 - 男性和女性 - 具有生殖潜力（即 绝经少于 1 年且未手术绝育）必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 育龄妇女必须在登记前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）。