En modifisert fase I-studie av NGR-hTNF i avanserte solide svulster
19. juli 2022 oppdatert av: AGC Biologics S.p.A.
NGR002: En modifisert fase I-studie av NGR-hTNF i avanserte solide svulster: Definisjon av en optimal biologisk dose
Hovedmålet med forsøket er å utforske sikkerheten og den biologiske aktiviteten til NGR-hTNF.
Sikkerheten vil bli etablert ved klinisk og laboratorievurdering.
Den biologiske aktiviteten vil bli evaluert ved DCE-MRI med kontrastmidler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en modifisert fase I enkeltarms, åpen, ikke-randomisert studie av NGR-hTNF i avanserte solide svulster for definisjon av en optimal biologisk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år gamle med påvist avanserte solide svulster som ikke er mottagelige for noen klinisk forbedring med gjeldende standardbehandlinger. Svulster som er anerkjent for å være sterkt vaskulariserte (f. nyre-, tykktarms-skjoldbruskkjertel- og hode- og halskreft), vil bli inkludert.
- ECOG Ytelsesstatus 0 - 2
Pasienter kan ha hatt tidligere behandling forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:
- Kjemoterapi, radio, hormonell eller immunterapi: utvaskingsperiode på 28 dager
- Kirurgi: utvaskingsperiode på 14 dager
- Tilstrekkelig baseline av benmarg, lever- og nyrefunksjon, definert som følger:
- Nøytrofiler > 1,5 x 10^9/L og blodplater > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- ASAT og/eller ALAT < 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser
- ASAT og/eller ALAT < 5 x ULN ved levermetastaser
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Fravær av noen tilstander der hypervolemi og dens konsekvenser (f.eks. økt slagvolum, forhøyet blodtrykk) eller hemodilusjon kan representere en risiko for pasienten (referansevedlegg "Teknisk datablad humant albumin")
- Normal hjertefunksjon og fravær av ukontrollert hypertensjon
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kreftbehandling
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler mens de er på studie
- Kliniske tegn på CNS-involvering
- Pasienter med aktiv eller ukontrollert systemisk sykdom/infeksjoner eller med alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som er uforenlig med protokollen
- Kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon på humane albuminpreparater eller mot noen av hjelpestoffene
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen
- Graviditet eller amming. Pasienter - både menn og kvinner - med reproduksjonspotensial (dvs. menopausal i mindre enn 1 år og ikke kirurgisk sterilisert) må praktisere effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien. Kvinner i fertil alder må gi negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm A
Pasientene skulle få en 1 times intravenøs (iv) infusjon av NGR-hTNF hver 3. uke.-
Dosen av administrert NGR-hTNF var: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (trinn 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (trinn 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (trinn 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (trinn 4)
|
Legemiddel: NGR-hTNF NGR-hTNF ble administrert hver 3. uke ved en 1 times intravenøs iv infusjon. NGR-hTNF i PBS ble fortynnet i 0,9 % NaCl, inneholdende humant serumalbumin. Trinn 1:
Steg 2:
Trinn 3:
Trinn 4:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å verifisere sikkerheten ved eskalerende doser av NGR-hTNF
Tidsramme: under og etter behandlingen
|
For å verifisere sikkerheten ved eskalerende doser av NGR-hTNF
|
under og etter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å dokumentere mulige modifikasjoner på karpermeabiliteten
Tidsramme: før og etter første behandling
|
For å dokumentere mulige modifikasjoner på karpermeabiliteten
|
før og etter første behandling
|
|
For å dokumentere tegn på antikreftaktivitet
Tidsramme: hver 6. uke
|
For å dokumentere tegn på antikreftaktivitet
|
hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGR002
- 2004-002194-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .