Модифицированное исследование фазы I NGR-hTNF в запущенных солидных опухолях
19 июля 2022 г. обновлено: AGC Biologics S.p.A.
NGR002: Модифицированное исследование фазы I NGR-hTNF в распространенных солидных опухолях: определение оптимальной биологической дозы
Основная цель исследования — изучить безопасность и биологическую активность NGR-hTNF.
Безопасность будет установлена клинической и лабораторной оценкой.
Биологическую активность оценивают с помощью DCE-MRI с контрастным веществом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это модифицированное открытое нерандомизированное исследование I фазы с одной группой NGR-hTNF при распространенных солидных опухолях для определения оптимального биологического
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями, не поддающимися клиническому улучшению с помощью современных стандартных методов лечения. Опухоли, признанные сильно васкуляризированными (например, рак почки, толстой кишки, щитовидной железы и головы и шеи).
- Состояние производительности ECOG 0–2
Пациенты могли пройти предшествующую терапию при соблюдении следующих условий:
- Химио-, радио-, гормональная или иммунотерапия: период вымывания 28 дней.
- Хирургия: период вымывания 14 дней
- Адекватная исходная функция костного мозга, печени и почек, определяемая следующим образом:
- Нейтрофилы > 1,5 x 10^9/л и тромбоциты > 100 x 10^9/л
- Билирубин < 1,5 х ВГН
- АСТ и/или АЛТ < 2,5 x ВГН при отсутствии метастазов в печени
- АСТ и/или АЛТ < 5 x ВГН при наличии метастазов в печени
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
- Отсутствие каких-либо состояний, при которых гиперволемия и ее последствия (например, повышенный ударный объем, повышенное кровяное давление) или гемодилюция могут представлять риск для пациента (справочное приложение «Технический паспорт человеческого альбумина»)
- Нормальная сердечная функция и отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Сопутствующая противораковая терапия
- Пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые препараты во время исследования.
- Клинические признаки поражения ЦНС
- Пациенты с активными или неконтролируемыми системными заболеваниями/инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые несовместимы с протоколом.
- Известная гиперчувствительность/аллергическая реакция на препараты человеческого альбумина или на любой из вспомогательных веществ.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования.
- Беременность или лактация. Пациенты - как мужчины, так и женщины - с репродуктивным потенциалом (т.е. в период менопаузы менее 1 года и без хирургической стерилизации) должны применять эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука А
Пациенты должны были получать 1-часовую внутривенную (в/в) инфузию NGR-hTNF каждые 3 недели.
Доза вводимого NGR-hTNF составляла: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 мкг/м2 (шаг 1); 3,2, 6,4, 12,8 мкг/м2 (стадия 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 мкг/м2 (стадия 3); 86,2, 114,6, 152,4 мкг/м2 (стадия 4)
|
Препарат: NGR-hTNF NGR-hTNF вводили каждые 3 недели в виде 1-часовой внутривенной инфузии. NGR-hTNF в PBS разводили в 0,9% NaCl, содержащем сывороточный альбумин человека. Шаг 1:
Шаг 2:
Шаг 3:
Шаг 4:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проверки безопасности возрастающих доз NGR-hTNF
Временное ограничение: во время и после лечения
|
Для проверки безопасности возрастающих доз NGR-hTNF
|
во время и после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документировать возможные изменения проницаемости сосудов
Временное ограничение: до и после первой обработки
|
Документировать возможные изменения проницаемости сосудов
|
до и после первой обработки
|
|
Для документирования признаков противораковой активности
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
Для документирования признаков противораковой активности
|
каждые 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NGR002
- 2004-002194-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .