En modifierad fas I-studie av NGR-hTNF i avancerade solida tumörer
19 juli 2022 uppdaterad av: AGC Biologics S.p.A.
NGR002: En modifierad fas I-studie av NGR-hTNF i avancerade solida tumörer: Definition av en optimal biologisk dos
Huvudsyftet med försöket är att utforska säkerheten och den biologiska aktiviteten hos NGR-hTNF.
Säkerheten kommer att fastställas genom klinisk bedömning och laboratoriebedömning.
Den biologiska aktiviteten kommer att utvärderas med DCE-MRI med kontrastmedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en modifierad fas I enkelarmad, öppen, icke randomiserad studie av NGR-hTNF i avancerade solida tumörer för definition av en optimal biologisk
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla med påvisade avancerade solida tumörer som inte är mottagliga för någon klinisk förbättring av nuvarande standardbehandlingar. Tumörer som upptäcks vara starkt vaskulariserade (t.ex. njur-, kolon-sköldkörtel- och huvud- och halscancer), kommer att inkluderas.
- ECOG-prestandastatus 0 - 2
Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
- Kemoterapi, radioterapi, hormonell eller immunterapi: uttvättningsperiod på 28 dagar
- Operation: uttvättningsperiod på 14 dagar
- Adekvat baslinje för benmärg, lever- och njurfunktion, definierad enligt följande:
- Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L och blodplättar > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- ASAT och/eller ALAT < 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser
- ASAT och/eller ALAT < 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Frånvaro av tillstånd där hypervolemi och dess konsekvenser (t.ex. ökad slagvolym, förhöjt blodtryck) eller hemodilution kan utgöra en risk för patienten (referensbilaga "Tekniskt datablad humant albumin")
- Normal hjärtfunktion och frånvaro av okontrollerad hypertoni
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Samtidig anticancerterapi
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel under studien
- Kliniska tecken på CNS-inblandning
- Patienter med aktiv eller okontrollerad systemisk sjukdom/infektioner eller med allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, som är oförenliga med protokollet
- Känd överkänslighet/allergisk reaktion mot humana albuminpreparat eller mot något av hjälpämnena
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet
- Graviditet eller amning. Patienter - både män och kvinnor - med reproduktionspotential (dvs. klimakteriet i mindre än 1 år och inte steriliserat kirurgiskt) måste utöva effektiva preventivmedel under hela studien. Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm A
Patienterna var planerade att få en 1 timmes intravenös (iv) infusion av NGR-hTNF var tredje vecka.-
Dosen av administrerad NGR-hTNF var: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (steg 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (steg 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (steg 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (steg 4)
|
Läkemedel: NGR-hTNF NGR-hTNF administrerades var tredje vecka genom en 1 timmes intravenös iv infusion. NGR-hTNF i PBS späddes i 0,9% NaCl, innehållande humant serumalbumin. Steg 1:
Steg 2:
Steg 3:
Steg 4:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att verifiera säkerheten för eskalerande doser av NGR-hTNF
Tidsram: under och efter behandlingen
|
För att verifiera säkerheten för eskalerande doser av NGR-hTNF
|
under och efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att dokumentera eventuella ändringar av kärlens permeabilitet
Tidsram: före och efter den första behandlingen
|
För att dokumentera eventuella ändringar av kärlens permeabilitet
|
före och efter den första behandlingen
|
|
Att dokumentera tecken på anticanceraktivitet
Tidsram: var 6:e vecka
|
Att dokumentera tecken på anticanceraktivitet
|
var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGR002
- 2004-002194-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .