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Um Estudo Modificado de Fase I de NGR-hTNF em Tumores Sólidos Avançados

19 de julho de 2022 atualizado por: AGC Biologics S.p.A.

NGR002: Um Estudo Modificado de Fase I de NGR-hTNF em Tumores Sólidos Avançados: Definição de uma Dose Biológica Ideal

O principal objetivo do estudo é explorar a segurança e a atividade biológica do NGR-hTNF. A segurança será estabelecida por avaliação clínica e laboratorial. A atividade biológica será avaliada por DCE-MRI com meio de contraste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I modificado, de braço único, aberto, não randomizado de NGR-hTNF em tumores sólidos avançados para a definição de um método biológico ideal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade com tumores sólidos avançados comprovados, não passíveis de melhora clínica pelos tratamentos padrão atuais. Tumores reconhecidos como altamente vascularizados (p. renal, cólon, tireoide e cabeça e pescoço), serão incluídos.
  • Status de desempenho ECOG 0 - 2

  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:

    • Quimioterapia, rádio, hormonal ou imunoterapia: período de wash-out de 28 dias
    • Cirurgia: período de wash-out de 14 dias
  • Medula óssea basal adequada, função hepática e renal, definidas da seguinte forma:
  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L e plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST e/ou ALT < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas
  • AST e/ou ALT < 5 x LSN na presença de metástases hepáticas
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Ausência de quaisquer condições nas quais a hipervolemia e suas consequências (ex. aumento do volume sistólico, pressão arterial elevada) ou hemodiluição pode representar um risco para o paciente (consulte o apêndice "Folha de dados técnicos albumina humana")
  • Função cardíaca normal e ausência de hipertensão não controlada
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena concomitante
  • Os pacientes não podem receber nenhum outro agente experimental durante o estudo
  • Sinais clínicos de envolvimento do SNC
  • Pacientes com doenças/infecções sistêmicas ativas ou não controladas ou com doenças ou condições médicas graves incompatíveis com o protocolo
  • Hipersensibilidade/reação alérgica conhecida a preparações de albumina humana ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo
  • Gravidez ou lactação. Pacientes - homens e mulheres - com potencial reprodutivo (i.e. menopáusicas há menos de 1 ano e não esterilizadas cirurgicamente) devem praticar medidas contraceptivas eficazes durante todo o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 14 dias antes do registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental A
Os pacientes foram programados para receber uma infusão intravenosa (iv) de 1 hora de NGR-hTNF a cada 3 semanas.- A dose de NGR-hTNF administrada foi: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (etapa 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (etapa 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (etapa 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (etapa 4)
Medicamento: NGR-hTNF

Droga: NGR-hTNF

NGR-hTNF foi administrado a cada 3 semanas por uma infusão iv intravenosa de 1 hora. O NGR-hTNF em PBS foi diluído em NaCl 0,9%, contendo albumina sérica humana.

Passo 1:

  • dose inicial: 0,2 μg/m2
  • seguintes doses: 0,4, 0,8 e 1,6 μg/m2.
  • número de pacientes: 4 por nível de dose

Passo 2:

  • dose inicial: 3,2 μg/m2
  • seguintes doses: 6,4 e 12,8 μg/m2
  • número de pacientes: 3 por nível de dose

Etapa 3:

  • dose inicial: 19,2 μg/m2
  • seguintes doses: 28,8, 43,2 e 64,8 μg/m2
  • número de pacientes: 3 por nível de dose

Passo 4:

  • dose inicial: 86,2 μg/m2
  • seguintes doses: 114,6 e 152,4 μg/m2
  • número de pacientes: 3 por nível de dose
Outros nomes:
  • dose crescente iv q3W até 1,6 mcg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para verificar a segurança de doses crescentes de NGR-hTNF
Prazo: durante e após o tratamento
Para verificar a segurança de doses crescentes de NGR-hTNF
durante e após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentar possíveis modificações na permeabilidade dos vasos
Prazo: antes e depois do primeiro tratamento
Documentar possíveis modificações na permeabilidade dos vasos
antes e depois do primeiro tratamento
Para documentar sinais de atividade anticancerígena
Prazo: a cada 6 semanas
Para documentar sinais de atividade anticancerígena
a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGC Biologics S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGR002
  • 2004-002194-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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