Een gemodificeerde fase I-studie van NGR-hTNF in gevorderde vaste tumoren
19 juli 2022 bijgewerkt door: AGC Biologics S.p.A.
NGR002: Een gemodificeerde fase I-studie van NGR-hTNF in geavanceerde solide tumoren: definitie van een optimale biologische dosis
Het hoofddoel van de proef is het onderzoeken van de veiligheid en biologische activiteit van NGR-hTNF.
De veiligheid zal worden vastgesteld door klinische en laboratoriumbeoordeling.
De biologische activiteit zal worden geëvalueerd door middel van DCE-MRI met contrastmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gemodificeerde fase I eenarmige, open, niet-gerandomiseerde studie van NGR-hTNF bij gevorderde solide tumoren voor de definitie van een optimale biologische
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met bewezen gevorderde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor enige klinische verbetering door de huidige standaardbehandelingen. Tumoren waarvan bekend is dat ze sterk gevasculariseerd zijn (bijv. nier-, colon-schildklier- en hoofd-halskankers).
- ECOG Prestatiestatus 0 - 2
Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Chemo-, radio-, hormoon- of immunotherapie: wash-out periode van 28 dagen
- Chirurgie: wash-out periode van 14 dagen
- Adequate baseline beenmerg-, lever- en nierfunctie, als volgt gedefinieerd:
- Neutrofielen > 1,5 x 10^9/L en bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
- Bilirubine < 1,5 x ULN
- ASAT en/of ALAT < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen
- ASAT en/of ALAT < 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN
- Afwezigheid van aandoeningen waarbij hypervolemie en de gevolgen daarvan (bijv. verhoogd slagvolume, verhoogde bloeddruk) of hemodilutie kunnen een risico vormen voor de patiënt (zie bijlage "Technische fiche humaan albumine")
- Normale hartfunctie en afwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige therapie tegen kanker
- Patiënten mogen tijdens de studie geen andere onderzoeksagentia krijgen
- Klinische tekenen van CZS-betrokkenheid
- Patiënten met een actieve of ongecontroleerde systemische ziekte/infecties of met een ernstige ziekte of medische aandoening die onverenigbaar is met het protocol
- Bekende overgevoeligheid/allergische reactie op preparaten van humaan albumine of op een van de hulpstoffen
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat
- Zwangerschap of borstvoeding. Patiënten - zowel mannen als vrouwen - met voortplantingsvermogen (d.w.z. minder dan 1 jaar in de menopauze en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) overleggen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm A
Patiënten waren gepland om elke 3 weken een 1 uur durende intraveneuze (iv) infusie van NGR-hTNF te ontvangen.-
De toegediende dosis NGR-hTNF was: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (stap 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (stap 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (stap 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (stap 4)
|
Geneesmiddel: NGR-hTNF NGR-hTNF werd elke 3 weken toegediend door middel van een 1 uur durende intraveneuze intraveneuze infusie. NGR-hTNF in PBS werd verdund in 0,9% NaCl, dat humaan serumalbumine bevatte. Stap 1:
Stap 2:
Stap 3:
Stap 4:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van escalerende doses NGR-hTNF te verifiëren
Tijdsspanne: tijdens en na de behandeling
|
Om de veiligheid van escalerende doses NGR-hTNF te verifiëren
|
tijdens en na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om mogelijke wijzigingen aan de doorlaatbaarheid van schepen te documenteren
Tijdsspanne: voor en na de eerste behandeling
|
Om mogelijke wijzigingen aan de doorlaatbaarheid van schepen te documenteren
|
voor en na de eerste behandeling
|
|
Om tekenen van antikankeractiviteit te documenteren
Tijdsspanne: elke 6 weken
|
Om tekenen van antikankeractiviteit te documenteren
|
elke 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGR002
- 2004-002194-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .