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Uno studio di fase I modificato di NGR-hTNF nei tumori solidi avanzati

19 luglio 2022 aggiornato da: AGC Biologics S.p.A.

NGR002: Uno studio di fase I modificato di NGR-hTNF nei tumori solidi avanzati: definizione di una dose biologica ottimale

L'obiettivo principale della sperimentazione è esplorare la sicurezza e l'attività biologica di NGR-hTNF. La sicurezza sarà stabilita mediante valutazione clinica e di laboratorio. L'attività biologica sarà valutata mediante DCE-MRI con mezzi di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I modificato, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato di NGR-hTNF nei tumori solidi avanzati per la definizione di una condizione biologica ottimale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni con tumori solidi avanzati dimostrati non suscettibili di alcun miglioramento clinico con gli attuali trattamenti standard. Tumori riconosciuti per essere altamente vascolarizzati (ad es. tumori del rene, della tiroide del colon e della testa e del collo).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2

  • I pazienti possono aver ricevuto una terapia precedente purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

    • Chemio, radio, ormonale o immunoterapia: periodo di wash-out di 28 giorni
    • Chirurgia: periodo di wash-out di 14 giorni
  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:
  • Neutrofili > 1,5 x 10^9/L e piastrine > 100 x 10^9/L
  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • AST e/o ALT < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche
  • AST e/o ALT < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
  • Assenza di qualsiasi condizione in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumento della gittata sistolica, pressione arteriosa elevata) o emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio per il paziente (riferimento appendice "Scheda tecnica albumina umana")
  • Funzione cardiaca normale e assenza di ipertensione incontrollata
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale concomitante
  • I pazienti non possono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
  • Segni clinici di coinvolgimento del SNC
  • Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
  • Ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento. Pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (es. in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale A
I pazienti dovevano ricevere un'infusione endovenosa (iv) di 1 ora di NGR-hTNF ogni 3 settimane.- La dose di NGR-hTNF somministrata è stata: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (fase 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (fase 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (fase 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (fase 4)
Droga: NGR-hTNF

Droghe: NGR-hTNF

NGR-hTNF è stato somministrato ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa di 1 ora. NGR-hTNF in PBS è stato diluito in NaCl allo 0,9%, contenente albumina di siero umano.

Passo 1:

  • dose iniziale: 0,2 μg/m2
  • seguenti dosi: 0,4, 0,8 e 1,6 μg/m2.
  • numero di pazienti: 4 per livello di dose

Passo 2:

  • dose iniziale: 3,2 μg/m2
  • seguenti dosi: 6,4 e 12,8 μg/m2
  • numero di pazienti: 3 per livello di dose

Passaggio 3:

  • dose iniziale: 19,2 μg/m2
  • seguenti dosi: 28,8, 43,2 e 64,8 μg/m2
  • numero di pazienti: 3 per livello di dose

Passaggio 4:

  • dose iniziale: 86,2 μg/m2
  • seguenti dosi: 114,6 e 152,4 μg/m2
  • numero di pazienti: 3 per livello di dose
Altri nomi:
  • iv q3W dose crescente fino a 1,6 mcg/mq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare la sicurezza delle dosi crescenti di NGR-hTNF
Lasso di tempo: durante e dopo il trattamento
Per verificare la sicurezza delle dosi crescenti di NGR-hTNF
durante e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare possibili modifiche sulla permeabilità dei vasi
Lasso di tempo: prima e dopo il primo trattamento
Documentare possibili modifiche sulla permeabilità dei vasi
prima e dopo il primo trattamento
Per documentare i segni di attività antitumorale
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
Per documentare i segni di attività antitumorale
ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGR002
  • 2004-002194-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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