Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En modificeret fase I-undersøgelse af NGR-hTNF i avancerede solide tumorer

19. juli 2022 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.

NGR002: En modificeret fase I-undersøgelse af NGR-hTNF i avancerede solide tumorer: Definition af en optimal biologisk dosis

Hovedformålet med forsøget er at udforske sikkerheden og den biologiske aktivitet af NGR-hTNF. Sikkerheden vil blive fastslået ved klinisk og laboratorievurdering. Den biologiske aktivitet vil blive evalueret ved DCE-MRI med kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et modificeret fase I enkeltarms, åbent, ikke-randomiseret forsøg med NGR-hTNF i avancerede solide tumorer til definition af en optimal biologisk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år gamle med dokumenterede fremskredne solide tumorer, der ikke er modtagelige for nogen klinisk forbedring ved nuværende standardbehandlinger. Tumorer, der er kendt for at være stærkt vaskulariserede (f. nyre-, tyktarms-skjoldbruskkirtel- og hoved- og halskræft), vil blive inkluderet.
  • ECOG Performance status 0 - 2

  • Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

    • Kemo-, radio-, hormon- eller immunterapi: udvaskningsperiode på 28 dage
    • Operation: udvaskningsperiode på 14 dage
  • Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:
  • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L og blodplader > 100 x 10^9/L
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ASAT og/eller ALAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser
  • ASAT og/eller ALAT < 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Fravær af tilstande, hvor hypervolæmi og dens konsekvenser (f.eks. øget slagvolumen, forhøjet blodtryk) eller hæmofortynding kan udgøre en risiko for patienten (referencebilag "Teknisk datablad humant albumin")
  • Normal hjertefunktion og fravær af ukontrolleret hypertension
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kræftbehandling
  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler under undersøgelsen
  • Kliniske tegn på CNS involvering
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
  • Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning. Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (dvs. menopausal i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliseret) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm A
Patienterne var planlagt til at modtage en 1 times intravenøs (iv) infusion af NGR-hTNF hver 3. uge.- Dosis af administreret NGR-hTNF var: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (trin 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (trin 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (trin 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (trin 4)
Medicin: NGR-hTNF

Lægemiddel: NGR-hTNF

NGR-hTNF blev administreret hver 3. uge ved en 1 times intravenøs iv infusion. NGR-hTNF i PBS blev fortyndet i 0,9% NaCI, indeholdende humant serumalbumin.

Trin 1:

  • startdosis: 0,2 μg/m2
  • følgende doser: 0,4, 0,8 og 1,6 μg/m2.
  • antal patienter: 4 pr. dosisniveau

Trin 2:

  • startdosis: 3,2 μg/m2
  • følgende doser: 6,4 og 12,8 μg/m2
  • antal patienter: 3 pr. dosisniveau

Trin 3:

  • startdosis: 19,2 μg/m2
  • følgende doser: 28,8, 43,2 og 64,8 μg/m2
  • antal patienter: 3 pr. dosisniveau

Trin 4:

  • startdosis: 86,2 μg/m2
  • følgende doser: 114,6 og 152,4 μg/m2
  • antal patienter: 3 pr. dosisniveau
Andre navne:
  • iv q3W eskalerende dosis op 1,6 mcg/kvm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at verificere sikkerheden ved eskalerende doser af NGR-hTNF
Tidsramme: under og efter behandlingen
For at verificere sikkerheden ved eskalerende doser af NGR-hTNF
under og efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere mulige ændringer på karpermeabiliteten
Tidsramme: før og efter den første behandling
At dokumentere mulige ændringer på karpermeabiliteten
før og efter den første behandling
At dokumentere tegn på anticancer aktivitet
Tidsramme: hver 6. uge
At dokumentere tegn på anticancer aktivitet
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGR002
  • 2004-002194-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med NGR-hTNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner