Zmodyfikowane badanie fazy I NGR-hTNF w zaawansowanych guzach litych
19 lipca 2022 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.
NGR002: Zmodyfikowane badanie fazy I NGR-hTNF w zaawansowanych guzach litych: określenie optymalnej dawki biologicznej
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej NGR-hTNF.
Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej.
Aktywność biologiczna zostanie oceniona za pomocą DCE-MRI ze środkiem kontrastowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to zmodyfikowane jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie fazy I NGR-hTNF w zaawansowanych guzach litych w celu określenia optymalnego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat z potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, u którego nie można uzyskać żadnej poprawy klinicznej za pomocą obecnych standardowych metod leczenia. Guzy uznane za silnie unaczynione (np. raka nerki, jelita grubego oraz raka głowy i szyi).
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:
- Chemio, radio, hormonalna lub immunoterapia: okres wypłukiwania 28 dni
- Chirurgia: okres wymywania 14 dni
- Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:
- Neutrofile > 1,5 x 10^9/L i płytki krwi > 100 x 10^9/L
- Bilirubina < 1,5 x GGN
- AspAT i/lub ALT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby
- AspAT i/lub ALT < 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Brak jakichkolwiek stanów, w których hiperwolemia i jej następstwa (np. zwiększona objętość wyrzutowa, podwyższone ciśnienie krwi) lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta (dodatek „Karta danych technicznych albuminy ludzkiej”)
- Prawidłowa czynność serca i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
- Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Objawy kliniczne zajęcia OUN
- Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
- Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
- Ciąża lub laktacja. Pacjenci — zarówno mężczyźni, jak i kobiety — z potencjałem rozrodczym (tj. menopauzy krócej niż 1 rok i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne A
Pacjenci mieli otrzymywać 1-godzinny wlew dożylny (iv) NGR-hTNF co 3 tygodnie.
Dawka podawanego NGR-hTNF wynosiła: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 μg/m2 (krok 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (etap 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (etap 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (krok 4)
|
Lek: NGR-hTNF NGR-hTNF podawano co 3 tygodnie przez 1-godzinny wlew dożylny iv. NGR-hTNF w PBS rozcieńczono w 0,9% NaCl, zawierającym albuminę surowicy ludzkiej. Krok 1:
Krok 2:
Krok 3:
Krok 4:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zweryfikować bezpieczeństwo rosnących dawek NGR-hTNF
Ramy czasowe: w trakcie i po leczeniu
|
Aby zweryfikować bezpieczeństwo rosnących dawek NGR-hTNF
|
w trakcie i po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby udokumentować możliwe modyfikacje przepuszczalności naczyń
Ramy czasowe: przed i po pierwszym zabiegu
|
Aby udokumentować możliwe modyfikacje przepuszczalności naczyń
|
przed i po pierwszym zabiegu
|
|
Aby udokumentować oznaki aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
Aby udokumentować oznaki aktywności przeciwnowotworowej
|
co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGR002
- 2004-002194-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .