Une étude de phase I modifiée du NGR-hTNF dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients de plus de 18 ans atteints de tumeurs solides avancées prouvées ne pouvant bénéficier d'aucune amélioration clinique par les traitements standard actuels. Tumeurs reconnues comme hautement vascularisées (par ex. cancers du rein, du côlon, de la thyroïde et de la tête et du cou), seront inclus.
• Statut de performance ECOG 0 - 2

• Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur à condition que les conditions suivantes soient remplies :

  • Chimio, radio, hormonale ou immunothérapie : période de sevrage de 28 jours
  • Chirurgie : période de sevrage de 14 jours
• Fonctions initiales adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale, définies comme suit :
• Neutrophiles > 1,5 x 10^9/L et plaquettes > 100 x 10^9/L
• Bilirubine < 1,5 x LSN
• AST et/ou ALT < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques
• AST et/ou ALT < 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
• Créatinine sérique < 1,5 x LSN
• Absence de toute condition dans laquelle l'hypervolémie et ses conséquences (par ex. augmentation du volume d'éjection systolique, élévation de la pression artérielle) ou une hémodilution pourrait représenter un risque pour le patient (voir annexe "Fiche technique albumine humaine")
• Fonction cardiaque normale et absence d'hypertension non contrôlée
• Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Thérapie anticancéreuse concomitante
• Les patients ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental pendant l'étude
• Signes cliniques d'atteinte du SNC
• Patients atteints de maladies/infections systémiques actives ou non contrôlées ou souffrant de maladies graves ou de conditions médicales incompatibles avec le protocole
• Hypersensibilité/réaction allergique connue aux préparations d'albumine humaine ou à l'un des excipients
• Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude
• Grossesse ou allaitement. Les patients - hommes et femmes - ayant un potentiel reproductif (c'est-à-dire ménopausée depuis moins d'un an et non stérilisée chirurgicalement) doit pratiquer des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription.