Un estudio de fase I modificado de NGR-hTNF en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes mayores de 18 años con tumores sólidos avanzados comprobados que no pueden mejorar clínicamente con los tratamientos estándar actuales. Tumores reconocidos como muy vascularizados (p. cáncer renal, de colon tiroideo y de cabeza y cuello).
• ECOG Estado de rendimiento 0 - 2

• Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

  • Quimioterapia, radioterapia, hormonal o inmunoterapia: periodo de lavado de 28 días
  • Cirugía: periodo de lavado de 14 días
• Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como sigue:
• Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L y plaquetas > 100 x 10^9/L
• Bilirrubina < 1,5 x LSN
• AST y/o ALT < 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas
• AST y/o ALT < 5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas
• Creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Ausencia de cualquier condición en la que la hipervolemia y sus consecuencias (p. aumento del volumen sistólico, presión arterial elevada) o hemodilución podría representar un riesgo para el paciente (referencia al apéndice "Ficha técnica de albúmina humana")
• Función cardiaca normal y ausencia de hipertensión no controlada
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Terapia contra el cáncer concurrente
• Los pacientes no pueden recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
• Signos clínicos de afectación del SNC
• Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
• Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida a los preparados de albúmina humana o a alguno de los excipientes
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Embarazo o lactancia. Pacientes, tanto hombres como mujeres, con potencial reproductivo (es decir, menopáusicas desde hace menos de 1 año y no esterilizadas quirúrgicamente) deben practicar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro.