Modifioitu vaiheen I tutkimus NGR-hTNF:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.
NGR002: NGR-hTNF:n muunneltu vaiheen I tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa: Optimaalisen biologisen annoksen määritelmä
Kokeen päätavoitteena on tutkia NGR-hTNF:n turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta.
Turvallisuus varmistetaan kliinisellä ja laboratorioarviolla.
Biologinen aktiivisuus arvioidaan DCE-MRI:llä varjoaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on modifioitu vaiheen I yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu NGR-hTNF-tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa optimaalisen biologisen taudin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on todistetusti edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole kyenneet mihinkään kliiniseen parantumiseen nykyisillä standardihoidoilla. Kasvaimet, joiden on tunnistettu olevan voimakkaasti vaskularisoituneita (esim. munuaisten, paksusuolen kilpirauhasen sekä pään ja kaulan syövät), sisällytetään mukaan.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
- Kemo-, radio-, hormoni- tai immunoterapia: 28 päivän huuhtoutumisaika
- Leikkaus: 14 päivän huuhtoutumisaika
- Riittävä lähtötilanteen luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l ja verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- AST- ja/tai ALT-arvot < 2,5 x ULN maksametastaasien puuttuessa
- AST ja/tai ALT < 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Sellaisten tilojen puuttuminen, joissa hypervolemia ja sen seuraukset (esim. kohonnut aivohalvaustilavuus, kohonnut verenpaine) tai hemodiluetio voi aiheuttaa riskin potilaalle (viiteliite "Tekninen tietolehti ihmisen albumiinista")
- Normaali sydämen toiminta ja hallitsemattoman verenpainetaudin puuttuminen
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
- Kliiniset merkit keskushermoston vaikutuksesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
- Raskaus tai imetys. Potilaat - sekä miehet että naiset - joilla on lisääntymiskyky (esim. alle 1 vuoden vaihdevuodet ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi A
Potilaille suunniteltiin 1 tunnin suonensisäinen (iv) NGR-hTNF-infuusio 3 viikon välein.
Annetun NGR-hTNF:n annos oli: 0,2, 0,4, 0,8, 1,6 µg/m2 (vaihe 1); 3,2, 6,4, 12,8 μg/m2 (vaihe 2); 19,2, 28,8, 43,2 64,8 μg/m2 (vaihe 3); 86,2, 114,6, 152,4 μg/m2 (vaihe 4)
|
Lääke: NGR-hTNF NGR-hTNF annettiin joka 3. viikko 1 tunnin suonensisäisellä iv-infuusiolla. NGR-hTNF PBS:ssä laimennettiin 0,9 % NaCl:iin, joka sisälsi ihmisen seerumin albumiinia. Vaihe 1:
Vaihe 2:
Vaihe 3:
Vaihe 4:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGR-hTNF:n kasvavien annosten turvallisuuden tarkistamiseksi
Aikaikkuna: hoidon aikana ja sen jälkeen
|
NGR-hTNF:n kasvavien annosten turvallisuuden tarkistamiseksi
|
hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoida suonten läpäisevyyden mahdolliset muutokset
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen
|
Dokumentoida suonten läpäisevyyden mahdolliset muutokset
|
ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen
|
|
Dokumentoida syövänvastaisen toiminnan merkkejä
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Dokumentoida syövänvastaisen toiminnan merkkejä
|
6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGR002
- 2004-002194-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .