依泽替米贝和辛伐他汀治疗原发性高胆固醇血症、2 型糖尿病和冠心病（已完成）

纳入标准：

• 受试者在第 3 次就诊时必须患有 2 型糖尿病（空腹血糖 >7 mmol/L [126 mg/dL]）至少持续 12 个月，并且必须得到充分控制（糖化血红蛋白 [HbA1c] <= 9.0%）。 受试者不得改变抗糖尿病药物治疗 [即 剂量变化（+/- 10 单位胰岛素除外）或添加新药]，或在访视（基线访视）3 个月内有反复低血糖或血糖控制不稳定的近期病史。
• 受试者必须有冠心病 (CHD) 记录。 出于本研究的目的，CHD 将包括以下一项或多项特征：有记录的稳定型心绞痛，运动试验有缺血证据）；心肌梗塞病史；有或没有支架置入的经皮腔内冠状动脉介入治疗 (PCTI) 史；有症状的周围血管疾病（跛行）；有记录的动脉粥样硬化血栓性脑血管病史；和/或有记录的不稳定型心绞痛或非 Q 波心肌梗死病史。
• 使用随机化时可用的 Friedewald 计算，受试者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度必须 >=2.6 mmol/L (100 mg/dL) 至 <=4.1 mmol/L (160 mg/dL)访问 3（基线访问）。
• 受试者在第 3 次访视（基线访视）时的甘油三酯浓度必须 <3.99 mmol/L (350 mg/dL)。
• 受试者目前必须每天服用 20 毫克辛伐他汀，并且根据病史，在第 3 次就诊（基线就诊）之前的 6 周内，每天晚上服用的剂量的 80%。
• 受试者年龄必须 >=18 岁且 <=75 岁。
• 受试者必须在筛选（访问 2）之前至少 4 周保持降低胆固醇的饮食和锻炼计划，并且愿意在研究期间继续相同的饮食和锻炼计划。
• 受试者的肝转氨酶（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]）必须低于正常上限的 50%，无活动性肝病，并且肌酐激酶 (CK) 高于正常上限的 50%访问 3（基线访问）。
• 临床实验室测试（全血细胞计数 (CBC)、血液化学、尿液分析）必须在正常范围内或在访问 3（基线访问）时研究者临床上可接受。
• 在访问 3（基线访问）进入研究之前，受试者必须报告至少 4 周的稳定体重史。
• 接受激素治疗（包括激素替代、任何雌激素拮抗剂/激动剂或口服避孕药）的女性必须维持稳定的剂量和方案至少 8 周，并且愿意在研究期间继续相同的方案。
• 有生育能力的女性（包括绝经后不到 1 年的女性和性活跃的女性）必须使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、医学处方宫内节育器 (IUD)、避孕套与杀精子剂的组合) 或手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。
• 除糖尿病或冠心病外，受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 受试者必须理解并能够遵守剂量和访问时间表，并且必须同意在研究期间保持其降胆固醇饮食和锻炼方案
• 受试者必须通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序。

排除标准：

• 第 3 次访视（基线访视）时体重指数（BMI = 体重[kg]/身高[m]**2）>=35 kg/m**2 的受试者。
• 每周饮用超过 14 种酒精饮料的受试者。 （饮料是：一罐啤酒、一杯葡萄酒或单份烈酒）。
• 研究者认为可能对受试者构成风险或干扰参与研究的任何条件或情况。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 纽约心脏协会 (NYHA) 将充血性心力衰竭定义为 III 级或 IV 级。
• 不受控制的心律失常。
• 第 3 次访视（基线访视）后 3 个月内发生心肌梗塞、急性冠状动脉供血不足、冠状动脉旁路手术或血管成形术。
• 第 3 次就诊（基线就诊）后 3 个月内出现不稳定或严重的外周动脉疾病。
• 新诊断或目前不稳定的心绞痛。
• 第 3 次访视（基线访视）时收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg 的未控制高血压（治疗或未治疗）。
• 已知影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病，即高脂血症的继发性原因，例如由于甲状腺功能减退症导致的继发性高胆固醇血症（促甲状腺激素 [TSH] 高于正常上限）在第 3 次就诊时。 有甲状腺功能减退症病史的受试者如果 TSH 水平在第 3 次访视（基线访视）时处于正常范围内，则接受稳定的甲状腺激素替代疗法至少 6 周的患者有资格入组。
• 第 3 次访视（基线访视）时肾功能受损（肌酐 >2.0 mg/dL）或肾病综合征。
• 血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病，包括会限制研究评估或参与的脑血管疾病和退行性疾病。
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
• 过去 5 年内的癌症（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
• 过去 5 年内精神不稳定、药物/酒精滥用史，或药物治疗未充分控制和稳定的重大精神疾病。
• 没有遵守任何违禁药物指定清除期的受试者。
• 受试者目前饮用大量葡萄柚汁（>1 升/天）。
• 口服皮质类固醇，除非用作垂体/肾上腺疾病的替代疗法，并且受试者在第 3 次访视（基线访视）之前接受至少 6 周的稳定治疗。
• 目前正在使用心血管药物（例如，抗高血压药、抗心律失常药）并且在第 3 次访视（基线访视）之前至少 6 周未接受稳定治疗的受试者，预计在研究期间会发生变化。
• 目前正在使用洋车前子、其他基于纤维的泻药和/或任何其他已知会影响血脂水平的非处方 (OTC) 疗法（植物甾醇人造黄油）并且至少 5 年未接受稳定治疗的受试者在研究进入第 3 次访问（基线访问）之前几周并且不同意在整个研究过程中继续采用该方案。