原発性高コレステロール血症、2 型糖尿病、および冠動脈疾患におけるエゼチミブとシンバスタチン (完了)

包含基準:

• -被験者は、2型糖尿病（空腹時血漿グルコース> 7 mmol / L [126 mg / dL]）を訪問3で少なくとも12か月間継続し、適切に管理されている必要があります（糖化ヘモグロビン[HbA1c] <= 9.0％）。 被験者は、抗糖尿病薬の変更を受けていてはなりません[すなわち、 投与量の変更（インスリンの+/- 10単位を除く）または新しい薬の追加]または訪問から3か月以内に低血糖または不安定な血糖コントロールの最近の履歴を経験する（ベースライン訪問）。
• 被験者は冠状動脈性心臓病（CHD）を記録している必要があります。 この研究の目的のために、CHD には次の特徴の 1 つまたは複数が含まれます。心筋梗塞の病歴;ステント留置の有無にかかわらず、経皮的経管的冠動脈インターベンション（PCTI）の病歴）。症候性末梢血管疾患（跛行）; -アテローム血栓性脳血管疾患の記録された病歴;および/または不安定狭心症または非Q波心筋梗塞の記録された病歴。
• -被験者は低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）濃度が>=2.6mmol/L（100mg/dL）から<=4.1mmol/L（160mg/dL）でなければなりません 無作為化時に利用可能なフリーデワルド計算を使用訪問 3 (ベースライン訪問)。
• 被験者は、訪問 3 (ベースライン訪問) で <3.99 mmol/L (350 mg/dL) のトリグリセリド濃度を持っている必要があります。
• -被験者は現在、毎日シンバスタチン20 mgを服用している必要があり、履歴により、訪問3（ベースライン訪問）の6週間前に毎日の夕方の用量の80％を服用しています。
• 対象者は 18 歳以上 75 歳以下である必要があります。
• 被験者は、スクリーニング（訪問2）の少なくとも4週間前にコレステロールを下げる食事と運動プログラムを維持し、研究中に同じ食事と運動プログラムを継続する意思がある必要があります。
• -被験者は、肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）が正常の上限を50％未満上回っている必要があります。訪問 3 (ベースライン訪問)。
• 臨床検査 (全血球計算 (CBC)、血液化学、尿検査) は、来院 3 (ベースライン来院) で、正常範囲内であるか、治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければなりません。
• -被験者は、訪問3（ベースライン訪問）で研究に入る前に、少なくとも4週間安定した体重の履歴を報告する必要があります。
• ホルモン補充、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含むホルモン療法を受けている女性は、少なくとも8週間、安定した用量とレジメンを維持し、研究期間中同じレジメンを進んで継続する必要があります。
• 出産の可能性のある女性（閉経後1年未満の女性および性的に活発になる女性を含む）は、許容される避妊方法（ホルモン避妊薬、医学的に処方された子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤と組み合わせたコンドームなど）を使用している必要があります。 ）または外科的に滅菌する（例えば、子宮摘出術または卵管結紮術）。
• 被験者は、研究評価を妨げる真性糖尿病または冠状動脈性心臓病以外の臨床的に重要な疾患にかかっていない必要があります。
• -被験者は、投薬と訪問のスケジュールを理解し、遵守できる必要があり、研究期間中、コレステロールを下げる食事と運動療法を続けることに同意する必要があります
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります。

除外基準:

• -訪問3（ベースライン訪問）でボディマス指数（BMI =体重[kg] /高さ[m] ** 2）が> = 35 kg / m ** 2である被験者。
• 1週間に14本以上のアルコール飲料を摂取する被験者。 (飲み物とは、缶ビール、グラスワイン、またはスピリッツ 1 杯のことです)。
• -治験責任医師の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によってクラスIIIまたはIVと定義されたうっ血性心不全。
• コントロールされていない不整脈。
• -心筋梗塞、急性冠動脈不全、冠動脈バイパス手術、または血管形成術 訪問3（ベースライン訪問）から3か月以内。
• -訪問3（ベースライン訪問）から3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患。
• 新たに診断された、または現在不安定な狭心症。
• -制御されていない高血圧（治療済みまたは未治療）で、訪問3（ベースライン訪問）で収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg。
• -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌または代謝疾患、つまり、甲状腺機能低下症（正常の上限を超える甲状腺刺激ホルモン[TSH]）による二次性高コレステロール血症などの高脂血症の二次的原因 3.甲状腺機能低下症の病歴のある被験者甲状腺ホルモン補充の安定した治療を受けている人 少なくとも6週間 訪問3（ベースライン訪問）でTSHレベルが正常範囲内にある場合、登録の資格があります。
• -障害された腎機能（クレアチニン> 2.0 mg / dL）または訪問3（ベースライン訪問）のネフローゼ症候群。
• -研究の評価または参加を制限する脳血管疾患および変性疾患を含む血液、消化器、または中枢神経系の障害。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
• -過去5年以内のがん（正常に治療された基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。
• -過去5年以内の精神不安定、薬物/アルコール乱用、または適切に制御されておらず、薬物療法で安定していない主要な精神疾患の病歴。
• -禁止されている薬物のいずれかについて指定されたウォッシュアウト期間を遵守していない被験者。
• -現在、グレープフルーツジュースを大量に消費している被験者（> 1リットル/日）。
• -下垂体/副腎疾患の補充療法として使用されない限り、経口コルチコステロイドであり、対象が訪問3（ベースライン訪問）の少なくとも6週間前に安定したレジメンにある場合を除きます。
• -現在心血管薬（例：降圧薬、抗不整脈薬）を使用しており、訪問3（ベースライン訪問）の前に少なくとも6週間安定したレジメンを行っておらず、調査中に変更が予想される被験者。
• -オオバコ、他の繊維ベースの下剤、および/または血清脂質レベルに影響を与えることが知られている他の店頭（OTC）療法（フィトステロールマーガリン）を現在使用しており、少なくとも5年間安定したレジメンを行っていない被験者研究登録の数週間前に訪問3（ベースライン訪問）であり、研究を通じてこのレジメンにとどまることに同意しない人。