吲哚美辛对阿尔茨海默病进展的影响
2007年2月5日 更新者:Radboud University Medical Center
本研究的目的是确定吲哚美辛是否能够延缓轻度至中度阿尔茨海默病患者的疾病进展。
研究概览
详细说明
先前的研究表明,炎症在阿尔茨海默病 (AD) 的发病机制中发挥作用,非甾体类抗炎药 (NSAID) 可能会延缓疾病的进展。
比较:在一年期间,接受 NSAID 吲哚美辛的轻度至中度 AD 患者的认知能力下降与接受安慰剂的轻度至中度 AD 患者的认知能力下降相比。
研究类型
介入性
注册
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰、6800 TA
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者将满足阿尔茨海默氏型痴呆的 DSM-IV 标准。
- 患者将满足 NINCDS/ADRDA 可能的阿尔茨海默病临床诊断标准(附录 I)。
- 每个患者的痴呆症严重程度将通过 10 到 26(包括两者)之间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数来量化。
- 病人住在家里或老人院。
- 患者有负责的护理人员,能够提供有关患者功能状态的信息。
- 从患者或合法接受的代表处获得书面知情同意书。
排除标准:
- 患者满足可能的血管性痴呆的 NINDS-AIREN 标准。
- 已知对非甾体抗炎药的药理敏感性或过敏性过高。
- 消化性溃疡、胃手术或消化道出血史。
- 目前诊断为活动性消化性溃疡。
- 目前诊断为严重和不稳定的心血管疾病。
- 目前诊断为肾功能衰竭。
- 除阿尔茨海默氏病外,任何类型的晚期、严重和不稳定的疾病,可能会干扰主要和次要变量评估,包括预期会进展、复发或变化到可能使评估产生偏差的程度的医疗状况严重影响患者的临床或精神状态,或将患者置于特殊风险之中。
- 摄入以下任何伴随药物:水杨酸盐、香豆素衍生物、ACE 抑制剂、袢利尿剂。
- 在研究前或研究期间两个多月内服用以下任何一种伴随药物:非甾体抗炎药、全身性皮质类固醇。
- 摄入以下任何可能对认知产生影响的伴随药物:雌激素、deprenyl、维生素 E、抗精神病药、抗胆碱能药。 使用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂的患者符合条件,条件是在研究期间不应改变剂量。 胆碱酯酶抑制剂不能在研究期间启动。
- 过量饮酒(每天超过 5 单位)
- 患者,无论是独自一人还是在护理人员的帮助下,都无法可靠地服药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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12 个月时阿尔茨海默氏病评估量表的认知分量表得分。
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次要结果测量
结果测量 |
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12 个月时阿尔茨海默氏病评估量表的非认知分量表得分
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12 个月时临床医生访谈对护理人员输入变化印象的评分
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12 个月时的简易精神状态检查分数
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12 个月时的神经精神量表评分
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12 个月时痴呆症日常生活活动恶化访谈得分
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12个月治疗期间不良事件的发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rene WM Jansen, MD, PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen
- 首席研究员:Berry PH Kremer, MD, PhD、Radboud University Medical Center Nijmegen
- 研究主任:Danielle De Jong, MD、Radboud University Medical Center Nijmegen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rogers J, Kirby LC, Hempelman SR, Berry DL, McGeer PL, Kaszniak AW, Zalinski J, Cofield M, Mansukhani L, Willson P, et al. Clinical trial of indomethacin in Alzheimer's disease. Neurology. 1993 Aug;43(8):1609-11. doi: 10.1212/wnl.43.8.1609.
- McGeer PL, McGeer EG. NSAIDs and Alzheimer disease: epidemiological, animal model and clinical studies. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):639-47. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.013. Epub 2006 May 11.
- de Jong D, Jansen R, Hoefnagels W, Jellesma-Eggenkamp M, Verbeek M, Borm G, Kremer B. No effect of one-year treatment with indomethacin on Alzheimer's disease progression: a randomized controlled trial. PLoS One. 2008 Jan 23;3(1):e1475. doi: 10.1371/journal.pone.0001475.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
研究完成
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月5日
首次发布 (估计)
2007年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年2月5日
最后验证
2007年2月1日
更多信息
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