Vliv indometacinu na progresi Alzheimerovy choroby
5. února 2007 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Účelem této studie je určit, zda je indomethacin schopen zpomalit progresi onemocnění u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Předchozí výzkumy ukazují, že zánět hraje roli v patogenezi Alzheimerovy choroby (AD) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalit progresi onemocnění.
Srovnání: Pokles kognitivních funkcí u pacientů s mírnou až středně těžkou AD, kteří dostávali NSAID indometacin, ve srovnání s poklesem kognitivních funkcí u pacientů s mírnou až středně těžkou AD, kteří dostávali placebo, během jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bude splňovat kritéria DSM-IV pro demenci Alzheimerova typu.
- Pacient bude splňovat kritéria NINCDS/ADRDA pro klinickou diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (Příloha I).
- Závažnost demence u každého pacienta bude kvantifikována skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 26 (oba včetně).
- Pacient žije doma nebo v domově pro seniory.
- Pacient má odpovědného pečovatele, který je schopen podat informace o funkčním stavu pacienta.
- Písemný informovaný souhlas se získává od pacienta nebo zákonně uznaného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient splňuje kritéria NINDS-AIREN pro pravděpodobnou vaskulární demenci.
- Známá přehnaná farmakologická citlivost nebo alergie na NSAID.
- Anamnéza peptického vředu, operace žaludku nebo gastrointestinálního krvácení.
- Současná diagnóza aktivní peptické ulcerace.
- Současná diagnostika závažných a nestabilních kardiovaskulárních onemocnění.
- Současná diagnóza selhání ledvin.
- Pokročilé, těžké a nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, jiné než Alzheimerova choroba, které může narušovat hodnocení primárních a sekundárních proměnných, včetně zdravotního stavu, u kterého by se mělo očekávat, že bude progredovat, opakovat se nebo se měnit do takové míry, že to může zkreslovat hodnocení klinického nebo duševního stavu pacienta ve významné míře nebo vystavují pacienta zvláštnímu riziku.
- Příjem některého z následujících souběžných léků: salicyláty, deriváty kumarinu, ACE-inhibitory, kličková diuretika.
- Příjem některého z následujících souběžných léků více než dva měsíce bezprostředně před nebo během studie: NSAID, systémové kortikosteroidy.
- Příjem některého z následujících souběžných léků s možným vlivem na kognici: estrogen, deprenyl, vitamin E, neuroleptika, anticholinergika. Pacienti užívající stabilní dávky inhibitorů cholinesterázy byli vhodní s tím, že dávka by se během studie neměla měnit. Během studie nebylo možné zahájit podávání inhibitorů cholinesterázy.
- Nadměrné pití alkoholu (více než 5 jednotek denně)
- Pacient sám nebo s pomocí pečovatele není schopen spolehlivě užívat léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre na kognitivní subškále na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre na nekognitivní subškále škály hodnocení Alzheimerovy choroby po 12 měsících
|
|
Skóre na základě dojmu změny na základě rozhovoru s lékařem se vstupem od pečovatele po 12 měsících
|
|
Skóre na Mini-Mental State Examination ve 12 měsících
|
|
Skóre v Neuropsychiatrickém inventáři po 12 měsících
|
|
Skóre v rozhovoru pro zhoršení každodenních životních aktivit u demence ve 12 měsících
|
|
Výskyt nežádoucích účinků během 12 měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene WM Jansen, MD, PhD, Radboud university medical center Nijmegen
- Vrchní vyšetřovatel: Berry PH Kremer, MD, PhD, Radboud university medical center Nijmegen
- Ředitel studie: Danielle De Jong, MD, Radboud university medical center Nijmegen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rogers J, Kirby LC, Hempelman SR, Berry DL, McGeer PL, Kaszniak AW, Zalinski J, Cofield M, Mansukhani L, Willson P, et al. Clinical trial of indomethacin in Alzheimer's disease. Neurology. 1993 Aug;43(8):1609-11. doi: 10.1212/wnl.43.8.1609.
- McGeer PL, McGeer EG. NSAIDs and Alzheimer disease: epidemiological, animal model and clinical studies. Neurobiol Aging. 2007 May;28(5):639-47. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2006.03.013. Epub 2006 May 11.
- de Jong D, Jansen R, Hoefnagels W, Jellesma-Eggenkamp M, Verbeek M, Borm G, Kremer B. No effect of one-year treatment with indomethacin on Alzheimer's disease progression: a randomized controlled trial. PLoS One. 2008 Jan 23;3(1):e1475. doi: 10.1371/journal.pone.0001475.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Dokončení studie
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Léky na potlačení dny
- Tokolytická činidla
- Indomethacin
Další identifikační čísla studie
- A2001-15-DDJ
- 917.46.331
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .