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Indomethacin이 알츠하이머병의 진행에 미치는 영향

2007년 2월 5일 업데이트: Radboud University Medical Center
이 연구의 목적은 인도메타신이 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 질병 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이전 연구에서는 염증이 알츠하이머병(AD)의 발병에 역할을 하며 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 질병의 진행을 지연시킬 수 있음을 나타냅니다.

비교(들): 1년 동안 위약을 투여받은 경증 내지 중등도 AD 환자의 인지 저하와 비교하여 NSAID 인도메타신을 투여받은 경증 내지 중등도 AD 환자의 인지 저하.

연구 유형

중재적

등록

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  • 환자는 가능한 알츠하이머병의 임상 진단을 위한 NINCDS/ADRDA 기준을 충족합니다(부록 I).
  • 각 환자의 치매 중증도는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 10~26(둘 다 포함)으로 정량화됩니다.
  • 환자는 집이나 노인을 위한 집에서 생활하고 있습니다.
  • 환자에게는 환자의 기능적 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 책임 있는 간병인이 있습니다.
  • 서면 동의서는 환자 또는 법적으로 허용된 대리인으로부터 얻습니다.

제외 기준:

  • 환자는 가능한 혈관성 치매에 대한 NINDS-AIREN 기준을 충족합니다.
  • NSAID에 대한 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 알레르기.
  • 소화성 궤양, 위 수술 또는 위장관 출혈의 병력.
  • 활성 소화성 궤양의 현재 진단.
  • 심각하고 불안정한 심혈관 질환의 현재 진단.
  • 신부전의 현재 진단.
  • 알츠하이머병 이외의 진행성, 중증 및 불안정한 모든 유형의 질병으로 1차 및 2차 변수 평가를 방해할 수 있습니다. 여기에는 평가를 편향시킬 수 있을 정도로 진행, 재발 또는 변화가 예상되는 의학적 상태가 포함됩니다. 환자의 임상적 또는 정신 상태에 상당한 영향을 미치거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 다음 병용 약물 섭취: 살리실산염, 쿠마린 유도체, ACE 억제제, 루프 이뇨제.
  • 연구 직전 또는 연구 중에 2개월 이상 경과한 다음 병용 약물 중 임의의 것의 섭취: NSAID, 전신 코르티코스테로이드.
  • 에스트로겐, 데프레닐, 비타민 E, 신경이완제, 항콜린제와 같이 인지에 영향을 미칠 수 있는 다음 병용 약물 중 하나를 복용하는 경우. 콜린에스테라아제 억제제의 안정적인 용량을 사용하는 환자는 연구 기간 동안 용량을 변경해서는 안 된다는 조항과 함께 자격이 있었습니다. 연구 중에 콜린에스테라아제 억제제를 시작할 수 없었습니다.
  • 과도한 음주(하루 5잔 이상)
  • 환자는 혼자 또는 간병인의 도움으로 약을 안정적으로 복용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
12개월에 알츠하이머병 평가 척도의 인지 하위 척도에 대한 점수.

2차 결과 측정

결과 측정
12개월 시점에서 알츠하이머병 평가 척도의 비인지 하위 척도에 대한 점수
12개월에 간병인 입력을 통한 임상의 인터뷰 기반 인상 변화에 대한 점수
12개월 간 간이 정신 상태 검사 점수
12개월째 신경정신과 목록 점수
12개월 치매의 일상 생활 활동 악화에 대한 인터뷰 점수
치료 12개월 동안 이상반응 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rene WM Jansen, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 수석 연구원: Berry PH Kremer, MD, PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 연구 책임자: Danielle De Jong, MD, Radboud University Medical Center Nijmegen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 완료

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2007년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인도메타신에 대한 임상 시험

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