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Effetto dell'indometacina sulla progressione della malattia di Alzheimer

5 febbraio 2007 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'indometacina è in grado di ritardare la progressione della malattia nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche indicano che l'infiammazione gioca un ruolo nella patogenesi della malattia di Alzheimer (AD) e che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono ritardare la progressione della malattia.

Confronto(i): declino cognitivo di pazienti con AD da lieve a moderato che ricevono l'indometacina FANS, rispetto al declino cognitivo di pazienti con AD da lieve a moderato che ricevono placebo, durante un periodo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisferà i criteri del DSM-IV per la demenza di tipo Alzheimer.
  • Il paziente soddisferà i criteri NINCDS/ADRDA per la diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer (Appendice I).
  • La gravità della demenza per ciascun paziente sarà quantificata da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 26 (entrambi inclusi).
  • Il paziente vive a casa o in una casa per anziani.
  • Il paziente ha un caregiver responsabile che è in grado di fornire informazioni sullo stato funzionale del paziente.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente riconosciuto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa i criteri NINDS-AIREN per probabile demenza vascolare.
  • Una nota esagerata sensibilità farmacologica o allergia ai FANS.
  • Storia di ulcera peptica, chirurgia gastrica o sanguinamento gastrointestinale.
  • Diagnosi attuale di ulcera peptica attiva.
  • Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari gravi e instabili.
  • Diagnosi attuale di insufficienza renale.
  • Malattia avanzata, grave e instabile di qualsiasi tipo, diversa dalla malattia di Alzheimer, che può interferire con le valutazioni delle variabili primarie e secondarie, inclusa una condizione medica che dovrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione dello stato clinico o mentale del paziente in misura significativa o esporre il paziente a un rischio particolare.
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti: salicilati, derivati ​​cumarinici, ACE-inibitori, diuretici dell'ansa.
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti più di due mesi immediatamente prima o durante lo studio: FANS, corticosteroidi sistemici.
  • Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti con un possibile effetto sulla cognizione: estrogeni, deprenil, vitamina E, neurolettici, anticolinergici. I pazienti che utilizzavano dosi stabili di inibitori della colinesterasi erano eleggibili, a condizione che la dose non dovesse essere modificata durante lo studio. Non è stato possibile iniziare gli inibitori della colinesterasi durante lo studio.
  • Uso eccessivo di alcol (più di 5 unità al giorno)
  • Il paziente, da solo o con l'aiuto di un assistente, non è in grado di assumere il farmaco in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio sulla sottoscala non cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 12 mesi
Punteggio sull'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico con input del caregiver a 12 mesi
Punteggio al Mini-Mental State Examination a 12 mesi
Punteggio sull'inventario neuropsichiatrico a 12 mesi
Punteggio sull'intervista per il deterioramento delle attività della vita quotidiana nella demenza a 12 mesi
Il verificarsi di eventi avversi durante 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Netherlands Brain Foundation
Netherlands Alzheimer Foundation
American Health Assistance Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene WM Jansen, MD, PhD, Radboud university medical center Nijmegen
  • Investigatore principale: Berry PH Kremer, MD, PhD, Radboud university medical center Nijmegen
  • Direttore dello studio: Danielle De Jong, MD, Radboud university medical center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2001-15-DDJ
  • 917.46.331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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