生殖细胞肿瘤的自体外周血干细胞移植

纳入标准：

• 诊断：根据国际生殖细胞癌共识分类定义，≥ PR1/CR1 的非精原细胞瘤预后不良或 ≥ PR1 或 ≥ CR2 的精原细胞瘤和非精原细胞瘤预后良好或中等。 只有肿瘤标志物增加的患者（即 没有进行性疾病的影像学证据）有资格进行移植。
• 年龄：≥10岁且<70岁。
• 表现状态：Karnofsky ≥ 80%（受试者 ≥ 16 岁）Lansky ≥ 80% 受试者 10 - 15 岁
• 预期寿命：大于 8 周。

• 患者必须具有如下定义的正常器官功能：

  • 血液学：

    • 血红蛋白 > 8 gm/dL，未输血且停用促红细胞生成素 14 天或 Aranesp 21 天
    • 白细胞 (WBC) > 2.5 x 10^9/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L 并关闭 G-CSF 或 GM-CSF 10 天或 Neulasta 21 天
    • 血小板 > 100 x 10^9/L 无输血和/或骨髓细胞数 ≥ 20%
  • 肾脏：肌酐≤ 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 > 50 ml/min。
  • 肝脏：总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST 和碱性磷酸酶 < 5 x 正常上限。 没有严重的既往或正在进行的慢性肝病病史。
  • 心脏：患者必须没有不受控制的心脏病症状，包括不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭或心律失常。 MUGA/ECHO 检测 LVEF ≥ 45%。
  • 肺部：患者必须没有明显的阻塞性气道疾病（FEV1 必须≥预测值的 50%）并且必须具有可接受的弥散能力（校正的 DLCO > 预测值的 50%）。
• 有中枢神经系统肿瘤受累病史的患者如果已经完成中枢神经系统疾病的治疗（放疗或手术或化疗），已经从治疗相关的副作用中恢复或稳定并且当时没有进行性中枢神经系统疾病的证据，则符合资格的招生。

排除标准：

• 患有严重不受控制的感染的患者将不符合资格。
• 具有生殖潜力的男性和女性患者必须在研究参与期间和参与研究期间使用适当的经批准的避孕方法（例如，宫内节育器 [IUD]、避孕药或屏障装置）。 本研究中使用的药物属于妊娠 D 类药物——妊娠风险的明确证据。
• 孕妇和哺乳期妇女不符合资格。

在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。

移植二之前的附加资格：

• 移植前总收集 ≥ 4 x 10^6 CD34 细胞/kg
• 移植能够在第一个移植的第 +30 天和第 +90 天之间发生

• 血细胞计数的恢复如下所示：

  • WBC > 2.5 x 10^9/L，ANC > 1.5 x 10^9/L 且关闭 G-CSF 3 天
  • 血小板 > 50 x 10^9/L 前 7 天未输血
  • 肾脏：肌酐≤ 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 > 50 ml/min
  • 肝脏：总胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST 和碱性磷酸酶 < 5 x 正常上限
• 感染：在计划移植时患有严重不受控制的感染的患者将被排除在外
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的影像技术标准，患有进行性疾病的患者不符合进行第二次移植的条件。 仅肿瘤标志物增加不足以诊断疾病进展。