Autologní transplantace kmenových buněk periferní krve pro nádory zárodečných buněk

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza: Neseminomový tumor ze zárodečných buněk se špatnou prognózou u ≥ PR1/CR1 nebo Seminomy a neseminomy s dobrou nebo střední prognózou Tumor ze zárodečných buněk ≥ PR1 nebo ≥ CR2, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci rakoviny zárodečných buněk. Pacienti pouze se zvyšujícími se nádorovými markery (tj. žádný zobrazovací důkaz progresivního onemocnění) jsou způsobilé k transplantaci.
• Věk: ≥ 10 let a < 70 let věku.
• Stav výkonnosti: Karnofsky ≥ 80 % (subjekty ≥ 16 let) Lansky ≥ 80 % pro subjekt ve věku 10 - 15 let
• Délka života: Více než 8 týdnů.

• Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

  • Hematologické:

    • Hemoglobin > 8 g/dl bez transfuze a bez erytropoetinu po dobu 14 dnů nebo Aranespu po dobu 21 dnů
    • Bílé krvinky (WBC) > 2,5 x 10^9/l s absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l a bez G-CSF nebo GM-CSF po dobu 10 dnů nebo Neulasta po dobu 21 dnů
    • Krevní destičky > 100 x 10^9/l bez transfuze a/nebo buněčnost kostní dřeně ≥ 20 %
  • Renální: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min.
  • Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST a alkalická fosfatáza < 5 x horní hranice normy. Žádné závažné předchozí nebo probíhající chronické onemocnění jater v anamnéze.
  • Srdce: Pacienti nesmí mít příznaky nekontrolovaného srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného městnavého srdečního selhání nebo arytmie. LVEF ≥45 % podle MUGA/ECHO.
  • Plicní: Pacienti nesmí mít žádné významné obstrukční onemocnění dýchacích cest (FEV1 musí být ≥ 50 % předpokládané hodnoty) a musí mít přijatelnou difuzní kapacitu (korigované DLCO > 50 % předpokládané hodnoty).
• Pacienti s anamnézou postižení nádorem CNS jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu onemocnění CNS (radioterapii nebo chirurgický zákrok nebo chemoterapii), zotavili se z nežádoucích účinků spojených s terapií nebo se u nich stabilizovaly a nemají v té době žádné známky progresivního onemocnění CNS zápisu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se závažnými nekontrolovanými infekcemi nebudou způsobilí.
• Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během účasti ve studii a po dobu trvání účasti ve studii používat, je-li to vhodné, schválenou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení). Léky použité v této studii jsou těhotenské kategorie D – jasný důkaz rizika v těhotenství.
• Těhotné a kojící ženy nebudou mít nárok.

Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

Další způsobilost před transplantací 2:

• Celkový odběr ≥ 4 x 10^6 CD34 buněk/kg před transplantací 1
• K transplantaci může dojít mezi dnem +30 a dnem +90 od transplantace 1

• Obnova krevního obrazu, jak je prokázáno:

  • WBC > 2,5 x 10^9/L s ANC > 1,5 x 10^9/L a bez G-CSF na 3 dny
  • Krevní destičky > 50 x 10^9/l bez transfuze v předchozích 7 dnech
  • Renální: Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST a alkalická fosfatáza < 5 x horní hranice normy
• Infekce: Pacienti se závažnými nekontrolovanými infekcemi v době plánované transplantace budou vyloučeni
• Pacienti s progresivním onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) podle zobrazovacích technik nejsou způsobilí k druhé transplantaci. Samotné zvýšení nádorových markerů nestačí k diagnostice progrese onemocnění.