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Greffe autologue de cellules souches du sang périphérique pour les tumeurs des cellules germinales

22 avril 2022 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

JUSTIFICATION : Les tumeurs des cellules germinales (TCG) sont très sensibles à la chimiothérapie, de sorte que même avec une maladie métastatique au moment du diagnostic, de nombreux patients peuvent être guéris. Les patients qui entrent dans la catégorie à faible risque ou ceux qui rechutent peuvent être sauvés avec succès grâce à une chimiothérapie à haute dose et à une greffe de cellules souches autologues (AuSCT). Comme dans d'autres maladies telles que le myélome, la chimiothérapie séquentielle à haute dose et l'AuSCT peuvent améliorer la survie globale et sans maladie.

OBJECTIF: Étant donné que des études antérieures sur le GCT suggèrent qu'un sous-ensemble de patients à haut risque ou en rechute peuvent être guéris avec des cycles séquentiels de chimiothérapie à haute dose et d'AuSCT, nous proposons d'étudier dans quelle mesure les schémas de conditionnement non résistants croisés fonctionnent dans le traitement des patients en rechute ou à haut risque GCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la survie globale (OS) des patients atteints de tumeurs des cellules germinales traités par greffe de cellules souches autologues en tandem avec des régimes de conditionnement non résistants à la croix.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans maladie (DFS) des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la toxicité des greffes en tandem
  • Déterminer le délai de prise de greffe des neutrophiles et des plaquettes chez les patients traités pour chaque greffe
  • Déterminer le nombre de patients incapables de mobiliser suffisamment de cellules souches du sang périphérique (PBSC) pour la transplantation en tandem.
  • Identifier les facteurs pronostiques des patients peu susceptibles de mobiliser suffisamment de PBSC pour la transplantation en tandem.
  • Comparez la SG et la SSM des patients subissant une greffe simple ou en tandem.

CONTOUR:

  • Mobilisation des cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec du filgrastim (G-CSF) : les patients reçoivent du G-CSF par voie sous-cutanée (SC) à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la collecte des cellules souches soit terminée. Les patients subissent une collecte de cellules souches commençant le jour 5 de l'administration de G-CSF et se poursuivant pendant au moins 3 collectes jusqu'à ce que l'objectif de collecte soit atteint.
  • Deuxième mobilisation du PBSC avec chimiothérapie : les patients qui n'atteignent pas l'objectif de collecte reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 2 heures le jour 1 et du G-CSF SC à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la collecte des cellules souches soit terminée. Les patients atteignant l'objectif de collecte après mobilisation du PBSC via le G-CSF seul ou en association avec une chimiothérapie subiront une greffe autologue en tandem. Si l'objectif de collecte n'est pas atteint mais que le patient a collecté > ou = 2 x 10^6 cellules CD34/kg, une seule greffe autologue sera réalisée.
  • Greffe de cellules souches uniques (SCT) : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures le jour -7 et de l'ifosfamide IV les jours -6 à -4. Les patients subissent une reperfusion de cellules souches au jour 0. Les patients reçoivent également du G-CSF SC ou IV à partir du jour 1 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
  • GCS en tandem : les patients reçoivent le traitement comme dans le cas d'une GCS simple. À partir de 30 à 90 jours plus tard, les patients reçoivent du carboplatine IV en 60 minutes et du thiotépa IV en 30 minutes les jours -6 à -4 et de l'étoposide IV en 60 minutes les jours -6 à -3. Les patients subissent une reperfusion de cellules souches au jour 0. Les patients reçoivent également du G-CSF SC ou IV à partir du jour 5 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6, 9 et 12 mois, puis tous les 6 mois pendant 2 ans maximum.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 67 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : Tumeur des cellules germinales non séminomes de mauvais pronostic dans ≥ PR1/CR1 ou séminomes de pronostic bon ou intermédiaire et tumeur des cellules germinales non séminomes dans ≥ PR1 ou ≥ CR2, tel que défini par la Classification internationale consensuelle du cancer des cellules germinales. Patients dont les marqueurs tumoraux augmentent uniquement (c.-à-d. aucune preuve d'imagerie d'une maladie évolutive) sont éligibles pour une greffe.
  • Âge : ≥ 10 ans et < 70 ans.
  • Statut de performance : Karnofsky ≥ 80 % (sujets ≥ 16 ans) Lansky ≥ 80 % pour les sujets de 10 à 15 ans
  • Espérance de vie : supérieure à 8 semaines.

  • Les patients doivent avoir une fonction organique normale telle que définie ci-dessous :

    • Hématologique :

      • Hémoglobine > 8 g/dL sans transfusion et sans érythropoïétine pendant 14 jours ou Aranesp pendant 21 jours
      • Globules blancs (WBC) > 2,5 x 10^9/L avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 x 10^9/L et sans G-CSF ou GM-CSF pendant 10 jours ou Neulasta pendant 21 jours
      • Plaquettes > 100 x 10^9/L sans transfusion et/ou cellularité médullaire ≥ 20 %
    • Rénal : Créatinine ≤ 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 50 ml/min.
    • Hépatique : Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl, AST et phosphatase alcaline < 5 x limite supérieure de la normale. Aucun antécédent de maladie hépatique chronique grave antérieure ou en cours.
    • Cardiaque : les patients ne doivent présenter aucun symptôme de maladie cardiaque non maîtrisée, notamment angor instable, insuffisance cardiaque congestive décompensée ou arythmie. FEVG ≥45 % par MUGA/ECHO.
    • Pulmonaire : les patients ne doivent pas avoir de maladie obstructive significative des voies respiratoires (le VEMS doit être ≥ 50 % de la valeur prédite) et doivent avoir une capacité de diffusion acceptable (DLCO corrigé > 50 % de la valeur prédite).
  • Les patients ayant des antécédents d'atteinte tumorale du SNC sont éligibles s'ils ont terminé le traitement de la maladie du SNC (radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie), se sont rétablis ou ont stabilisé les effets secondaires associés à la thérapie et n'ont aucun signe de progression de la maladie du SNC à ce moment-là. d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'infections graves non contrôlées ne seront pas éligibles.
  • Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin [DIU], des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) pendant et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les médicaments utilisés dans cette étude sont de catégorie de grossesse D - preuve claire de risque pendant la grossesse.
  • Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas éligibles.

Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Admissibilité supplémentaire avant la deuxième transplantation :

  • Collecte totale de ≥ 4 x 10 ^ 6 cellules CD34/kg avant la greffe un
  • Transplantation pouvant avoir lieu entre le jour +30 et le jour +90 à partir de la première greffe

  • Récupération de la numération globulaire démontrée par :

    • GB > 2,5 x 10^9/L avec un ANC > 1,5 x 10^9/L et sans G-CSF pendant 3 jours
    • Plaquettes> 50 x 10 ^ 9 / L sans transfusion au cours des 7 jours précédents
    • Rénal : Créatinine ≤ 2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine > 50 ml/min
    • Hépatique : Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl, AST et phosphatase alcaline < 5 x limite supérieure de la normale
  • Infection : les patients présentant des infections graves non contrôlées au moment de la greffe prévue seront exclus
  • Les patients atteints d'une maladie évolutive selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) par techniques d'imagerie ne sont pas éligibles pour procéder à la deuxième greffe. L'augmentation des marqueurs tumoraux seule n'est pas suffisante pour diagnostiquer la progression de la maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 greffes/1 greffe (global)

2 Greffes : patients atteints de tumeurs des cellules germinales (GCT) traités par une deuxième greffe de cellules souches autologues en tandem (AuSCT) avec des régimes de conditionnement sans résistance croisée.

1 Greffes : Patients atteints de tumeurs germinales qui ne reçoivent qu'une seule greffe.
Médicament: carboplatine
Jours -6, -5, -4 : 500 mg/m2^/jour par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes
Médicament: étoposide
600 mg/m^2/jour par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours -6 à -3.
Autres noms:
  • Toposar
  • VP-16
Médicament: ifosfamide
2 500 mg/m^2/jour en perfusion continue par voie intraveineuse aux jours -6, -5 et -4.
Autres noms:
  • Ifex
  • Mitoxane
Médicament: paclitaxel
225 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 3 heures le jour -7.
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: thiotépa
150 mg/m^2/jour par voie intraveineuse en 30 minutes ; Jours -6, -5 et -4
Autres noms:
  • N,N'N'-triéthylènethiophosphoramide
Procédure: autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Perfusion de cellules souches du sang périphérique (< 4 x 10^6 cellules CD34+/kg)
Autres noms:
  • PBSC
Médicament: Mesna
2 500 mg/m^2/jour en perfusion continue par voie intraveineuse aux jours -6, -5 et -4.
Autres noms:
  • Uromitexan®
Biologique: filgrastim
À partir du jour 5, G-CSF 5 μg/kg/jour jusqu'à un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/UL pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
  • G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 1 an
Le pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui sont en vie pendant une certaine période de temps après avoir été diagnostiquées ou traitées pour une maladie, telle que le cancer. Aussi appelé taux de survie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
Le nombre de patients qui survivent sans aucun signe de symptômes de ce cancer ou de tout autre cancer.
1 an
Greffe de plaquettes
Délai: Jour 100
La greffe de plaquettes est définie comme 20 000/mm^3 (20 x 10^9/L) pendant 3 jours consécutifs sans prise en charge par une transfusion de plaquettes.
Jour 100
Nombre de patients incapables de mobiliser les cellules souches du sang périphérique
Délai: Pré-transplantation
Nombre de patients incapables d'obtenir une mobilisation adéquate des cellules souches, doivent subir une greffe ou une greffe en tandem. Mobilisation des cellules souches = Un processus dans lequel certains médicaments sont utilisés pour provoquer le mouvement des cellules souches de la moelle osseuse dans le sang. Les cellules souches peuvent être collectées et stockées. Ils peuvent être utilisés plus tard pour remplacer la moelle osseuse lors d'une greffe de cellules souches.
Pré-transplantation
Greffe de neutrophiles
Délai: Jour 42
La greffe de neutrophiles est définie comme le premier jour de trois jours consécutifs où le nombre de neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles) est de 500 cellules/mm3 (0,5 x 109/L) ou plus.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Najla El Jurdi, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2007

Première publication (Estimation)

7 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006LS032
  • UMN-MT2005-21 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • UMN-0608M90586 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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