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Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic/Recurrence Esophageal Cancer

2010年7月9日 更新者:National Cancer Center, Korea

A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Cancer

Capecitabine is an orally administered fluoropyrimidine that is converted by 5-FU by thymidine phosphorylase (TP), preferentially in tumor tissues and has demonstrated activity as single agent in patients with gastrointestinal cancer. Up-regulation of TP after taxane treatment in vitro suggested that there may be synergistic effects in combined treatment with taxane and capecitabine. The combination of taxane and capecitabine was reported to be highly active against non-small cell lung cancer, breast cancer, and stomach cancer.

研究概览

详细说明

Paclitaxel-80 mg/m2/IV D1 & D8 q 3 weeks Capecitabine-900 mg/m2/PO twice daily Days 1-14 q 3 weeks

Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、411-769
        • National Cancer Center, Korea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed esophageal cancer with histology of squamous carcinoma or adenocarcinoma
  2. Clinically diagnosed metastatic or recurrent esophageal cancer according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual (Appendix V)
  3. At least 18 years old
  4. Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
  5. ECOG performance status 0-2
  6. No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
  7. Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
  8. Patients should sign an informed consent
  9. If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
  2. Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
  3. Pregnant or nursing women
  4. Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
  5. Psychiatric disorder that would preclude compliance.
  6. Major surgery other than biopsy within the past two weeks

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组
paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks
capecitabine 900mg/m2 bid po on day 1~14, 1 weeks rest, until disease progression

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the response rate
大体时间:the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response

次要结果测量

结果测量
大体时间
获取毒性
大体时间:治疗的第一天到最后一次研究药物给药后 30 天
治疗的第一天到最后一次研究药物给药后 30 天
估计进展时间和总生存期
大体时间:从治疗的第一天到报告疾病进展的日期
从治疗的第一天到报告疾病进展的日期
估计总生存期
大体时间:治疗的第一天到死亡日期
治疗的第一天到死亡日期
To evaluate the expression of TP in tumor tissues as a predictive marker for paclitaxel-capecitabine chemotherapy.
大体时间:before the first treatment
before the first treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heung Tae Kim, M.D.、National Cancer Center, Korea

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (预期的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月27日

首次发布 (估计)

2007年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月9日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Paclitaxel的临床试验

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