- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453323
Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic/Recurrence Esophageal Cancer
9 luglio 2010 aggiornato da: National Cancer Center, Korea
A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Cancer
Capecitabine is an orally administered fluoropyrimidine that is converted by 5-FU by thymidine phosphorylase (TP), preferentially in tumor tissues and has demonstrated activity as single agent in patients with gastrointestinal cancer.
Up-regulation of TP after taxane treatment in vitro suggested that there may be synergistic effects in combined treatment with taxane and capecitabine.
The combination of taxane and capecitabine was reported to be highly active against non-small cell lung cancer, breast cancer, and stomach cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paclitaxel-80 mg/m2/IV D1 & D8 q 3 weeks Capecitabine-900 mg/m2/PO twice daily Days 1-14 q 3 weeks
Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed esophageal cancer with histology of squamous carcinoma or adenocarcinoma
- Clinically diagnosed metastatic or recurrent esophageal cancer according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual (Appendix V)
- At least 18 years old
- Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
- ECOG performance status 0-2
- No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
- Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Patients should sign an informed consent
- If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study enrollment.
Exclusion Criteria:
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
- Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
- Pregnant or nursing women
- Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
- Psychiatric disorder that would preclude compliance.
- Major surgery other than biopsy within the past two weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di studio
|
paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks
capecitabine 900mg/m2 bid po on day 1~14, 1 weeks rest, until disease progression
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate the response rate
Lasso di tempo: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per accedere alla tossicità
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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dal primo giorno del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Per stimare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
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dal primo giorno di trattamento alla data in cui viene segnalata la progressione della malattia
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Per stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento alla data del decesso
|
dal primo giorno del trattamento alla data del decesso
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To evaluate the expression of TP in tumor tissues as a predictive marker for paclitaxel-capecitabine chemotherapy.
Lasso di tempo: before the first treatment
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before the first treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-05-156
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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