Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic/Recurrence Esophageal Cancer

9 de julho de 2010 atualizado por: National Cancer Center, Korea

A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Cancer

Capecitabine is an orally administered fluoropyrimidine that is converted by 5-FU by thymidine phosphorylase (TP), preferentially in tumor tissues and has demonstrated activity as single agent in patients with gastrointestinal cancer. Up-regulation of TP after taxane treatment in vitro suggested that there may be synergistic effects in combined treatment with taxane and capecitabine. The combination of taxane and capecitabine was reported to be highly active against non-small cell lung cancer, breast cancer, and stomach cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Paclitaxel-80 mg/m2/IV D1 & D8 q 3 weeks Capecitabine-900 mg/m2/PO twice daily Days 1-14 q 3 weeks

Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed esophageal cancer with histology of squamous carcinoma or adenocarcinoma
  2. Clinically diagnosed metastatic or recurrent esophageal cancer according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual (Appendix V)
  3. At least 18 years old
  4. Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
  5. ECOG performance status 0-2
  6. No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
  7. Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
  8. Patients should sign an informed consent
  9. If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study enrollment.

Exclusion Criteria:

  1. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
  2. Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
  3. Pregnant or nursing women
  4. Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
  5. Psychiatric disorder that would preclude compliance.
  6. Major surgery other than biopsy within the past two weeks

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de estudo
paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks
capecitabine 900mg/m2 bid po on day 1~14, 1 weeks rest, until disease progression

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the response rate
Prazo: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para acessar a toxicidade
Prazo: o primeiro dia do tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
o primeiro dia do tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Para estimar o tempo de progressão e sobrevida global
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
o primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
Para estimar a sobrevida global
Prazo: o primeiro dia do tratamento até a data da morte
o primeiro dia do tratamento até a data da morte
To evaluate the expression of TP in tumor tissues as a predictive marker for paclitaxel-capecitabine chemotherapy.
Prazo: before the first treatment
before the first treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Paclitaxel

3
Se inscrever