- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00453323
Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic/Recurrence Esophageal Cancer
9 de julho de 2010 atualizado por: National Cancer Center, Korea
A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Cancer
Capecitabine is an orally administered fluoropyrimidine that is converted by 5-FU by thymidine phosphorylase (TP), preferentially in tumor tissues and has demonstrated activity as single agent in patients with gastrointestinal cancer.
Up-regulation of TP after taxane treatment in vitro suggested that there may be synergistic effects in combined treatment with taxane and capecitabine.
The combination of taxane and capecitabine was reported to be highly active against non-small cell lung cancer, breast cancer, and stomach cancer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paclitaxel-80 mg/m2/IV D1 & D8 q 3 weeks Capecitabine-900 mg/m2/PO twice daily Days 1-14 q 3 weeks
Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed esophageal cancer with histology of squamous carcinoma or adenocarcinoma
- Clinically diagnosed metastatic or recurrent esophageal cancer according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual (Appendix V)
- At least 18 years old
- Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
- ECOG performance status 0-2
- No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
- Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Patients should sign an informed consent
- If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study enrollment.
Exclusion Criteria:
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
- Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
- Pregnant or nursing women
- Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
- Psychiatric disorder that would preclude compliance.
- Major surgery other than biopsy within the past two weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: braço de estudo
|
paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks
capecitabine 900mg/m2 bid po on day 1~14, 1 weeks rest, until disease progression
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the response rate
Prazo: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para acessar a toxicidade
Prazo: o primeiro dia do tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
o primeiro dia do tratamento até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Para estimar o tempo de progressão e sobrevida global
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
|
o primeiro dia de tratamento até a data em que a progressão da doença é relatada
|
Para estimar a sobrevida global
Prazo: o primeiro dia do tratamento até a data da morte
|
o primeiro dia do tratamento até a data da morte
|
To evaluate the expression of TP in tumor tissues as a predictive marker for paclitaxel-capecitabine chemotherapy.
Prazo: before the first treatment
|
before the first treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- NCCCTS-05-156
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de esôfago
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Paclitaxel
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutandoCâncer Gástrico AvançadoChina
-
Shengjing HospitalRecrutamento
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de pâncreas estágio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma Pancreático MetastáticoEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsConcluídoTumores Sólidos Metastáticos ou Localmente AvançadosHolanda, Espanha, Alemanha, Suíça, Bélgica
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de mama recorrente | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de Mama Localmente AvançadoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationConcluídoCarcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEstados Unidos
-
CTI BioPharmaRescindidoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgária, Romênia, Federação Russa, Ucrânia, México, Argentina, Hungria, Polônia, Reino Unido
-
CTI BioPharmaRescindido
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCâncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8 | Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8 | Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8 | Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma Urotelial de Bexiga Recorrente | Carcinoma Urotelial de Bexiga Estágio IVEstados Unidos