- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00453323
Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic/Recurrence Esophageal Cancer
9 de julio de 2010 actualizado por: National Cancer Center, Korea
A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Capecitabine in Patients With Metastatic or Recurrent Esophageal Cancer
Capecitabine is an orally administered fluoropyrimidine that is converted by 5-FU by thymidine phosphorylase (TP), preferentially in tumor tissues and has demonstrated activity as single agent in patients with gastrointestinal cancer.
Up-regulation of TP after taxane treatment in vitro suggested that there may be synergistic effects in combined treatment with taxane and capecitabine.
The combination of taxane and capecitabine was reported to be highly active against non-small cell lung cancer, breast cancer, and stomach cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paclitaxel-80 mg/m2/IV D1 & D8 q 3 weeks Capecitabine-900 mg/m2/PO twice daily Days 1-14 q 3 weeks
Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed esophageal cancer with histology of squamous carcinoma or adenocarcinoma
- Clinically diagnosed metastatic or recurrent esophageal cancer according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual (Appendix V)
- At least 18 years old
- Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
- ECOG performance status 0-2
- No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
- Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Patients should sign an informed consent
- If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study enrollment.
Exclusion Criteria:
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
- Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
- Pregnant or nursing women
- Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
- Psychiatric disorder that would preclude compliance.
- Major surgery other than biopsy within the past two weeks
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de estudio
|
paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks
capecitabine 900mg/m2 bid po on day 1~14, 1 weeks rest, until disease progression
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To evaluate the response rate
Periodo de tiempo: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para acceder a la toxicidad
Periodo de tiempo: el primer día del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
el primer día del tratamiento hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para estimar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global
Periodo de tiempo: desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
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desde el primer día de tratamiento hasta la fecha en que se notifica la progresión de la enfermedad
|
Para estimar la supervivencia global
Periodo de tiempo: el primer día del tratamiento hasta la fecha de muerte
|
el primer día del tratamiento hasta la fecha de muerte
|
To evaluate the expression of TP in tumor tissues as a predictive marker for paclitaxel-capecitabine chemotherapy.
Periodo de tiempo: before the first treatment
|
before the first treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-05-156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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