长效奥曲肽治疗特发性肺纤维化 (FIBROSAND)
长效奥曲肽治疗特发性肺纤维化的 2 期研究
奥曲肽是一种体内半衰期较长的生长抑素类似物。
奥曲肽在体外和体内具有有趣的抗炎和抗纤维化特性。
特发性肺纤维化患者肺中生长抑素受体增加，奥曲肽摄取增加。
我们的假设是奥曲肽可能会减缓 IPF 患者肺功能的退化。
在此概念验证研究中，IPF 患者将每 4 周接受一次缓释奥曲肽（Sandostatin LP，30 mg）肌内注射，持续 48 周。
将监测肺功能（FVC、DLCO）、纤维化和毛玻璃的 HRCT 评分、6 分钟步行测试、生活质量和生存。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ATS/ERS 标准对 IPF 进行自信诊断
排除标准：
- 已知对生长抑素或奥曲肽不耐受
- 另一种预测生存期 < 12 个月的疾病
- 怀孕或哺乳
- 既往接受过生长抑素或生长抑素类似物的治疗
- 移植等待名单上的患者
- 最近 6 周内抗纤维化治疗或泼尼松 > 10 mg/天
- 症状性胆管结石
- 阻止肌内注射的凝血障碍
- 艾滋病毒感染
- 乙型或丙型肝炎活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥曲肽
奥曲肽 SR 30 mg 肌内注射 每 4 周一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FVC 变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DLCO 变化
大体时间：12个月
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Crestani, MD, PhD、INSERM, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lebtahi R, Moreau S, Marchand-Adam S, Debray MP, Brauner M, Soler P, Marchal J, Raguin O, Gruaz-Guyon A, Reubi JC, Le Guludec D, Crestani B. Increased uptake of 111In-octreotide in idiopathic pulmonary fibrosis. J Nucl Med. 2006 Aug;47(8):1281-7.
- Crestani B, Chapron J, Wallaert B, Bergot E, Delaval P, Israel-Biet D, Lacronique J, Monnet I, Reynaud-Gaubert M, Tazi A, Lebtahi R, Debray MP, Brauner M, Dehoux M, Dornic Q, Aubier M, Mentre F, Duval X. Octreotide treatment of idiopathic pulmonary fibrosis: a proof-of-concept study. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):772-5. doi: 10.1183/09031936.00113011. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月18日
首次发布 (估计)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥曲肽的临床试验
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)完全的