Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van idiopathische longfibrose met langwerkende octreotide (FIBROSAND)

20 september 2012 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fase 2-studie van langwerkende octreotide bij idiopathische longfibrose

Octreotide is een somatostatine-analoog met een lange halfwaardetijd in vivo. Octreotide heeft in vitro en in vivo interessante ontstekingsremmende en antifibrotische eigenschappen. Somatostatinereceptoren zijn verhoogd en de opname van octreotide is verhoogd in de longen bij patiënten met idiopathische longfibrose. Onze hypothese is dat octreotide de achteruitgang van de longfunctie bij patiënten met IPF kan vertragen. In deze proof of concept-studie zullen patiënten met IPF gedurende 48 weken elke 4 weken een intramusculaire injectie van octreotide met langzame afgifte (Sandostatine LP, 30 mg) krijgen. Longfunctie (FVC, DLCO), HRCT-scores voor fibrose en matglas, 6 minuten looptest, kwaliteit van leven en overleving worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfverzekerde diagnose van IPF volgens ATS/ERS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • bekende intolerantie voor somatostatine of octreotide
  • een andere ziekte met voorspelde overleving < 12 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eerdere behandeling met somatostatine of somatostatine-analogen
  • patiënt op een wachtlijst voor transplantatie
  • antifibrotische behandeling of prednison > 10 mg/dag in de laatste 6 weken
  • symptomatische biliaire lithiasis
  • bloedstollingsstoornissen die intramusculaire injecties voorkomen
  • HIV-infectie
  • hepatitis B of C actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: octreotide
octreotide SR 30 mg intramusculair om de 4 weken
Geneesmiddel: octreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FVC verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLCO verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Crestani, MD, PhD, INSERM, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C05-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op octreotide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren