Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás tüdőfibrózis kezelése hosszú hatású oktreotiddal (FIBROSAND)

2012. szeptember 20. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

2. fázisú, hosszú hatású oktreotid vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban

Az oktreotid egy szomatosztatin analóg, hosszú in vivo felezési idővel. Az oktreotid érdekes gyulladásgátló és antifibrotikus tulajdonságokkal rendelkezik in vitro és in vivo. Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek tüdejében a szomatosztatin receptorok megnövekednek, és az oktreotid felvétele megnövekszik. Hipotézisünk az, hogy az oktreotid lassíthatja a tüdőfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél. Ebben a bizonyítási koncepcióban az IPF-ben szenvedő betegek intramuszkuláris injekciót kapnak lassan felszabaduló oktreotidból (Sandostatin LP, 30 mg) 4 hetente 48 héten keresztül. Figyelemmel kísérik a tüdőfunkciót (FVC, DLCO), a fibrózisra és a csiszolt üvegre vonatkozó HRCT-pontszámokat, a 6 perces sétatesztet, az életminőséget és a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az IPF magabiztos diagnózisa az ATS/ERS kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • szomatosztatin vagy oktreotid ismert intoleranciája
  • egy másik betegség, amelynek várható túlélése < 12 hónap
  • terhesség vagy szoptatás
  • korábbi szomatosztatinnal vagy szomatosztatin analógokkal végzett kezelés
  • transzplantációra várólistán szereplő beteg
  • antifibrotikus kezelés vagy prednizon > 10 mg/nap az elmúlt 6 hétben
  • tüneti epeúti lithiasis
  • véralvadási zavarok, amelyek megakadályozzák az intramuszkuláris injekciók beadását
  • HIV fertőzés
  • hepatitis B vagy C aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: oktreotid
octreotide SR 30 mg intramuszkulárisan 4 hetente
Drog: oktreotid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FVC változások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DLCO változások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Crestani, MD, PhD, INSERM, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C05-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel