Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av idiopatisk lungefibrose med langtidsvirkende oktreotid (FIBROSAND)

20. september 2012 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fase 2-studie av langtidsvirkende oktreotid ved idiopatisk lungefibrose

Oktreotid er en somatostatinanalog med lang halveringstid in vivo. Oktreotid har interessante antiinflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaper in vitro og in vivo. Somatostatinreseptorer økes og oktreotidopptaket økes i lungene hos pasienter med idiopatisk lungefibrose. Vår hypotese er at oktreotid kan bremse nedbrytningen av lungefunksjonen hos pasienter med IPF. I denne proof of concept-studien vil pasienter med IPF få en intramuskulær injeksjon av oktreotid med langsom frigjøring (Sandostatin LP, 30 mg) hver 4. uke i 48 uker. Lungefunksjon (FVC, DLCO), HRCT-score for fibrose og slipt glass, 6 minutters gangtest, livskvalitet og overlevelse vil bli overvåket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sikker diagnose av IPF i henhold til ATS/ERS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kjent intoleranse mot somatostatin eller oktreotid
  • annen sykdom med forventet overlevelse < 12 måneder
  • graviditet eller amming
  • tidligere behandling med somatostatin eller somatostatinanaloger
  • pasient på venteliste for transplantasjon
  • antifibrotisk behandling eller prednison > 10 mg/dag i løpet av de siste 6 ukene
  • symptomatisk biliær litiasis
  • blodkoagulasjonsforstyrrelser som forhindrer intramuskulære injeksjoner
  • HIV-infeksjon
  • hepatitt B eller C aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oktreotid
octreotid SR 30 mg intramuskulært hver 4. uke
Legemiddel: oktreotid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FVC endringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLCO endringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Crestani, MD, PhD, INSERM, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C05-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere