Ga-DOTATOC PET 与 Octreoscan SPECT + CT 灵敏度的比较研究
2021年8月26日 更新者：Sue O'Dorisio
68Ga-DOTATOC PET/CT 与 Octreoscan + 高分辨率对比增强 CT 在神经内分泌肿瘤和其他生长抑素受体阳性肿瘤的诊断和分期中的比较研究
该临床试验研究了镓 Ga 68-依多曲肽正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 与铟 In 111 戊曲肽加对比增强 CT（或 MRI）在诊断神经内分泌肿瘤和其他生长抑素受体阳性肿瘤患者中的作用。
诊断程序，例如镓 Ga 68-依多曲肽 PET/CT，可能有助于发现和诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤。
目前尚不清楚 Ga 68-edotreotide PET/CT 在神经内分泌肿瘤患者的诊断和分期方面是否与 111 铟五肽联合增强 CT（或 MRI）一样有效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 比较 [68Ga]-DOTA-tyr3-Octreotide (68Ga-DOTATOC)（镓 Ga 68-edotreotide）PET/CT 与 Octreoscan（铟 In 111 pentetreotide）+高分辨率对比增强 CT 诊断和诊断的疗效生长抑素受体表达肿瘤患者的分期。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受镓 Ga 68-依多曲肽并接受 PET/CT 扫描。 在 120 天内，患者接受标准的铟 In 111 戊四肽对比增强 CT 或 MRI 扫描。 如果第一次扫描的病变无法确认，患者还可以在 3-6 个月内进行第二次镓 Ga 68-依多曲肽 PET/CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 活检证实为神经内分泌肿瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤或其他生长抑素受体阳性肿瘤
- 在 68Ga-DOTATOC PET-CT 之前停用善宁（醋酸奥曲肽）-长效释放 (LAR) > 4 周并停用立即释放（皮下）12 小时
- Karnofsky 表现状态或 Lansky Play Scale 状态 >= 50（或东部合作肿瘤组 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 等效）
- 受试者是男性；或者是月经前、手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）、绝经后（> 1 年无月经）、非哺乳期或具有生育能力的女性，其血清妊娠试验（在研究产品管理之前已知结果）是阴性的；所有有生育潜力的女性受试者都需要进行阴性血清妊娠试验；如果怀疑妊娠试验错误，例如围绝经期情况，将咨询产科医生以确定她是否/能够怀孕
- 自上次 Octreoscan + 诊断性 CT 以来，除善宁外没有其他治疗
- 可用于核糖核酸 (RNA) 和免疫组织化学 (IHC) 的原发性或转移性新鲜冷冻（推荐）或石蜡固定（必需）标本
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 自上次 Octreoscan + CT 以来的手术切除、化学疗法、放射疗法或生物疗法；允许继续使用相同剂量的 Sandostatin-LAR 或皮下注射 Sandostatin
- 无法通过治疗控制身体状况，因此不太可能完成研究
- 重量超过 400 磅（体重超过 400 磅的受试者将无法放入成像机内）
- 无法在整个成像时间内保持静止（例如 咳嗽、严重的关节炎等）
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（镓 Ga 68-依多曲肽 PET/CT）
患者接受 Ga 68-edotreotide IV 治疗并接受 PET/CT 扫描。
在 120 天内，患者接受标准的铟 In 111 戊四肽对比增强 CT 或 MRI 扫描。
如果第一次扫描的病变无法确认，患者可能会在 3-6 个月内进行第二次镓 Ga 68-依多曲肽 PET/CT 扫描。
|
鉴于IV
其他名称：
进行镓 Ga 68-依多曲肽 PET/CT 扫描
行铟 In 111 pentetreotide 对比增强 CT 或 MRI 扫描
其他名称：
行铟 In 111 pentetreotide 对比增强 CT 扫描
其他名称：
行铟 In 111 pentetreotide 对比增强 CT 或 MRI 扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
常规成像和镓 Ga 68-依多曲肽 PET 在肿瘤检测与病理学中使用一致性的比较
大体时间：Octreoscan SPECT/CT 加高分辨率对比增强 CT 的时间与 68Ga-DOTATOC PET/CT 的时间之间最多 6 个月（任何一种成像类型都可能先发生）
|
68Ga-DOTATOC PET/CT 检测到的肿瘤病变与 Octreoscan SPECT 成像加高分辨率对比增强 CT 检测到的肿瘤病变的比较。
|
Octreoscan SPECT/CT 加高分辨率对比增强 CT 的时间与 68Ga-DOTATOC PET/CT 的时间之间最多 6 个月（任何一种成像类型都可能先发生）
|
|
比较 68Ga-DOTATOC PET/CT 与 Octreoscan 的灵敏度
大体时间：长达 6 个月
|
比较 68Ga-DOTATOC PET/CT 与 Octreoscan + 高分辨率对比增强 CT 对神经内分泌肿瘤和其他生长抑素受体阳性肿瘤的诊断和分期的敏感性
|
长达 6 个月
|
|
比较 68Ga-DOTATOC PET/CT 与 Octreoscan 的特异性
大体时间：6个月
|
比较 68Ga-DOTATOC PET/CT 与 Octreoscan + 高分辨率对比增强 CT 在神经内分泌肿瘤和其他生长抑素受体阳性肿瘤的诊断和分期中的特异性
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Sue O' Dorisio, MD, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月26日
研究完成 (实际的)
2018年12月26日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月31日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201212736
- P30CA086862 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2013-00936 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA167632 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.