比卡鲁胺治疗转移性乳腺癌患者
2022年7月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
比卡鲁胺用于治疗雄激素受体阳性 (AR(+))、雌激素受体阴性、孕激素受体阴性 (ER(-)/PR(-)) 转移性乳腺癌患者的 II 期可行性研究
理由：雄激素会导致乳腺癌细胞的生长。 抗激素疗法，如比卡鲁胺，可能会阻止肾上腺产生雄激素。
目的：这项 II 期试验正在研究比卡鲁胺在治疗转移性乳腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定比卡鲁胺作为一线、二线或三线治疗雄激素受体阳性和雌激素受体和孕激素受体阴性转移性乳腺癌患者的 6 个月疗效。
中学
- 确定接受该药物治疗的患者的 6 个月无进展生存期。
- 评估这种药物在这些患者中的安全性。
- 评估雌二醇、总睾酮和游离睾酮以及性激素结合球蛋白在接受该药物治疗的患者中对雄激素阻断反应的变化。
- 在用这种药物治疗的患者中使用免疫组织化学分析评估组织，包括细胞角蛋白 5/6 和 17、SPDEF、ALCAM、ERBB2、FGFR4 和前列腺特异性抗原 (PSA)。
大纲：这是一项开放标签研究。
患者每天口服一次比卡鲁胺，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 6 个月。 达到完全反应、部分反应或疾病稳定的患者可根据研究者的判断继续接受上述比卡鲁胺。
患者接受血液和组织样本采集以进行相关研究。 通过在基线、第 1 疗程后和第研究结束。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将累计 28 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10035
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的乳腺腺癌
- IV 期疾病
- 可测量或不可测量的疾病
- HER2/neu 阳性疾病患者必须接受过曲妥珠单抗 (Herceptin®)
无活动性脑转移或软脑膜疾病
- 允许有脑转移病史，前提是病灶稳定至少 3 个月，如头部 CT 扫描或脑部 MRI 所记录
激素受体状态：
- 雌激素受体和孕激素受体阴性*
- 雄激素受体阳性* 注：*如果大于 10% 的细胞核具有免疫反应性，则样品被视为阳性
患者特征：
- 男女不限
- 未指定更年期状态
- ECOG 体能状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍（除非在没有肝转移的情况下存在骨转移）
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有严重的医疗或精神疾病
- 无严重活动性感染
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 对比卡鲁胺或片剂的任何成分无超敏反应
先前的同步治疗：
- 自上次细胞毒性化疗后至少 2 周并康复
- 距先前研究药物至少 3 周
- 自上次大手术后至少 4 周并康复
允许先前的新辅助或辅助化疗
- 对于转移性疾病，允许使用任意数量的化疗方案
- 允许先前的激素治疗
- 没有同步化疗、其他激素疗法、免疫疗法或生物疗法
- 无并发曲妥珠单抗（赫赛汀®）
- 没有同时参加另一项进行研究程序或进行研究治疗的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：比卡鲁胺
这是一项多中心、开放标签的 II 期研究，旨在评估每天口服比卡鲁胺对 ER(-)/PR(-)/AR(+) 转移性乳腺癌患者的抗肿瘤活性和安全性。
同意参加试验的合格患者将接受每日 150mg PO 剂量的比卡鲁胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月缓解率（完全缓解、部分缓解和病情稳定）
大体时间：6个月
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存的参与者计数
大体时间：1年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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1年
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评估毒性的参与者人数
大体时间：1年
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通过 CTCAE v3.0 测量的毒性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tiffany A. Traina, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年3月23日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2007年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月2日
首次发布 (估计)
2007年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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